目的:观察加味完带汤治疗脾虚湿热型带下过多的临床疗效,根据患者阴道局部和全身中医症状及体征的改善,初步评价其临床有效性及安全性;结合中医学和现代病理药理学探讨其作用机理,为临床使用中医古方治疗妇女带下病提供科学依据。方法:采用治疗前后自身对照的试验设计方法,对符合纳入标准的40例患者(带下量多为主症、脾虚湿热为主型),予以加味完带汤治疗,每个月经周期治疗7天(1个疗程),连续治疗3个月经周期(3个疗程)。记录患者治疗前以及第1、2、3疗程结束后的阴道局部症状和体征评分,用药前后整体中医症状评分以及安全性指标测定结果;同时记录第1、2、3疗程结束后及治疗后第1、第2、第3个月的复发情况。整理相关临床资料,进行统计学分析,评判加味完带汤的疗效、复发率及安全性;同时统计分析患者年龄、病情、病程、疗程与药物疗效的相关性。结果:经过3个疗程治疗后,40例患者中,痊愈16例,显效18例,有效5例,无效1例,总有效率达97.5%。加味完带汤明显降低患者阴道局部症状、体征及整体中医症状评分,与治疗前比较有显著性差异(P<0.05);治疗第1、2、3疗程之间的复发率有显著性差异(P<0.05)及治疗后第1、2、3月之间的复发率无显著性差异(P>0.05);加味完带汤治疗带下过多疗效稳定,复发率低,对不同年龄、病情程度、病程、疗程的患者均有较好疗效;药物疗效不受患者年龄的影响(P>0.05)但与患者病程、病情、疗程有关(P<0.05),病程越短,疗效越好;对轻、中度患者的疗效明显优于重度患者,疗程越长,疗效越佳;在整个治疗过程中未出现明显的副作用和不良反应。结论:加味完带汤能明显改善带下过多患者的相关症状,疗效显著且稳定,复发率低,安全性好,值得临床推广应用。