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目的:①完善地评价虎杖痛风颗粒治疗急性痛风性关节炎的临床疗效，并系统评估该药物可能产生的副作用。②为虎杖痛风颗粒的药物临床开发提供确切可靠的临床依据。 方法:将80例48h内发作的急性痛风性关节炎患者随机分为两组。治疗组40例，予虎杖痛风颗粒口服;对照组40例，予尼美舒利分散片口服，疗程均为7天。观察两组治疗前后关节肿胀、活动等症状严重程度情况、疼痛VAS评分、起效时间、疼痛消失率、显效率、复发率、不良反应发生率以及血尿酸(BUA)、血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)等指标变化。 结果:①两组治疗前后中医临床症候积分的比较均有高度显著性差异(P＜0.01)，两组治疗前后的中医临床症候积分差值比较有显著性差异(P＜0.05)。提示虎杖痛风颗粒在改善临床症候积分方面优于尼美舒利分散片。 ②治疗组显效率为85％，总有效率为97.5％;对照组显效率为80％，总有效率为95％。经卡方检验，结果无显著性差异(P＞0.05)。提示两组药物的临床疗效相当。 ③两组在2天内起效时间率比较有显著性差异(P＜0.05)，在5天内、7天内起效时间率比较均无显著性差异(P＞0.05)。两组治疗前后患者和医生的VAS评分比较均有高度显著性差异(P＜0.01);两组治疗前、治疗后患者和医生的VAS评分比较均无显著性差异(P＞0.05)。两组关节疼痛消失率比较无显著性差异(P＞0.05)。治疗组的止痛效果满意度为57.5％;对照组的止痛效果满意度为62.5％。经卡方检验，差异无显著性(P＞0.05)。提示尼美舒利分散片对缓解关节疼痛起效较快，但两组在总体缓解关节疼痛症状方面疗效相当。 ④治疗组BUA治疗前后比较有高度显著性差异(P=0.01);对照组BUA治疗前后比较无明显差异(P＞0.05)。提示虎杖痛风颗粒有一定降低血尿酸水平的功效。 ⑤治疗组ESR、CRP治疗前后比较均无显著差异(P＞0.05);对照组ESR治疗前后比较无显著性差异(P＞0.05)，CRP治疗前后比较有高度显著性差异(P＜0.01);两组治疗前后的ESR差值比较无显著性差异(P＞0.05)，两组治疗前后的CRP差值比较有高度显著性差异(P＜0.01)。提示尼美舒利分散片有降低急性痛风性关节炎患者CRP的作用。 ⑥两组WBC、NEUT％治疗前后比较均有高度显著性差异(P＜0.01);两组治疗前后WBC、NEUT％的差值比较均无显著性差异(P＞0.05)。提示两组药物对降低WBC和NEUT％的效果相当。 ⑦两组治疗前后AST、ALT比较均无显著性差异(P＞0.05);两组治疗前后BUN比较无显著性差异(P＞0.05)，两组治疗后BUN比较有高度显著性差异(P＜0.01);两组治疗前后的BUN差值比较无显著性差异(P＞0.05)。治疗组Scr治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05);对照组治疗前后Scr比较无显著性差异(P＞0.05);两组治疗前后的Scr差值有高度显著性差异(P＜0.01)。提示两药安全性较好，虎杖痛风颗粒有一定保护肾脏的作用，且其效果优予尼美舒利分散片。 ⑧治疗组一月内有1例复发，复发率2.5％;对照组一月内有8例复发，复发率20％，经卡方检验，有显著性差异(P＜0.05)。提示虎杖痛风颗粒在预防急性痛风性关节炎复发方面优于尼美舒利分散片。 结论:①虎杖痛风颗粒治疗急性痛风性关节的临床疗效确切，安全性好。②尼美舒利分散片在止痛方面起效较快，而虎杖痛风颗粒在总体改善关节疼痛方面与尼美舒利效果相当。③虎杖痛风颗粒能明显改善急性痛风性关节炎的临床症状、具有一定降低血尿酸以及保护肾脏的作用，对疾病的预防急性复发有积极作用。