克林霉素由法玛西亚普强公司(现并入美国辉瑞公司)开发和推出,是一种半合成大环内酯类抗生素,能够通过口服、注射途径给药。克林霉素口服胶囊制剂首先于1970年2月被FDA批准上市,不久后该药上市推广。原研盐酸克林霉素胶囊目前未在中国上市。本论文结合生产实践,对盐酸克林霉素胶囊与原研市售参比制剂进行了质量一致性评价研究,目的是达到与原研药品的体外溶出行为相似、产品的各项质量指标一致,为该药申报仿制药一致性评价的药学研究资料提供依据,主要工作如下:1.处方工艺再评价前研究该部分依据参比制剂的相关质量概况,对再评价药品的质量属性进行概括,提出该产品开发所需达到的目标药品质量概况和关键质量属性,并对再评价盐酸克林霉素胶囊和参比制剂的原辅料进行了研究。2.制剂的再研发原料药的理化性质研究为处方和工艺研究提供指导;原辅料相容性试验确定了处方中的辅料种类。根据现有工艺评价结果,分析参比制剂,对处方进行筛选优化,对工艺参数进行对比研究,确定最优处方和工艺参数。经中试确认,生产出来的产品质量符合标准要求、能够达到很好的重现性。3.盐酸克林霉素胶囊一致性评价通过参比制剂和自制制剂进行对比检验,所确定的处方工艺和分析方法可以有效控制盐酸克林霉素胶囊的产品质量。综上所述,本文在现有盐酸克林霉素胶囊生产工艺的基础上,结合参比制剂的分析情况进行了产品的处方工艺研究和质量标准研究,并对自制制剂和参比制剂进行关键质量属性、溶出曲线对比及稳定性考察等,确认二者的产品质量一致、自制制剂稳定性良好,为盐酸克林霉素胶囊一致性评价申报的药学资料提供了可靠依据。