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研究目的以消化性溃疡病为例,探讨针灸临床RCT文章规范表述要素以及合理的临床对照设计,以期为针灸临床随机对照设计和RCT文章的规范撰写提供参考。研究方法首先检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WANFANG)、维普数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Web of Science、Sciencedirect、 Springer、Wiley等国内外数据库,获取1996～2015年有关消化性溃疡病的文章。然后分两部分进行研究。第一部分：①整理归纳纳入文章中消化性溃疡病的发病情况、致病因素。②整理消化性溃疡病的诊疗标准。③整理消化性溃疡病的治疗方法及针灸治疗选穴规律。第二部分：①参考CONSORT和STRICTA标准,对比1996～2005年和2006～2015年文章的表述质量。②分别对文章题目和摘要、前言、试验设计方法、干预措施、结果、讨论6部分表述质量进行评价。③整理评价针灸临床研究设计对照方案的合理性。研究结果第一部分消化性溃疡病发病与诊疗情况概述从搜集到的治疗消化性溃疡病的文章来源看,发现国内多来自山东和广西等地,国外多来自亚洲。致病因素为幽门螺杆菌(Hp)感染,服用非甾体抗炎药、糖皮质激素、氯吡格雷等药物,遗传,情绪问题,吸烟,酗酒等。对于该病的诊疗：西药治疗,若是由幽门螺杆菌引起,常首先采用传统三联疗法根除Hp,然后较长时间服用H2受体拮抗剂、PPI等药物；若是由非甾体抗炎药引起,如不能停药,可同时加抑酸和保护胃黏膜的药物。中医诊疗,目前诊疗标准多采用《中药新药临床研究指导原则》《中医病证诊断疗效标准》《内科学》《实用内科学》等,治疗方法多采用针灸、中药、穴位埋线等,并充分发挥辨证论治的优势进行个体化治疗。根据不同症状证型选择相应的腧穴进行针灸治疗,主穴取中脘、足三里,脾胃虚寒配伍胃俞、脾俞、内关；气滞血瘀配伍胃俞、脾俞、内关、膈俞；肝郁气滞配伍胃俞、脾俞、期门；泛酸配伍胃俞、脾俞、内关、太冲等。第二部分针灸临床RCT规范表述要素及对照设计评价根据CONSORT标准评价针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章质量,结果为总体表述不完善,2006～2015年文章较1996～2005年表述质量略高(45.5% vs40.9%,P<0.05)。根据STRICTA标准评价针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章质量,结果显示,2006～2015年与1996～2005年文章表述均不完善(46.3% vs53.5%,P>0.05)。文章的题目和摘要、前言、试验设计方法以及针刺干预措施部分表述质量均较低,讨论部分表述质量相对较高,这5部分表述质量2006～2015年与1996～2005年基本一致(均P>0.05)；结果部分2006～2015年较1996～2005年表述质量有升高趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。临床对照设计方面：71.2%的文章对各组患者基线资料进行了统计分析,而且结果P>0.05具有可比性；28.8%的文章未描述各组基线资料的内容,不能确保组间基线资料具有可比性。对照措施为药物的文章有86.0%对对照药物的服法包括疗程、频次、剂量等叙述较完整,提示对干预措施的重视无偏倚,对照合理；对照措施为针灸或其延伸方法的文章仅有37.5%可变因素少,设计较合理。研究结论针灸治疗消化性溃疡病临床RCT文章表述不完整,针灸临床RCT文章的撰写还需规范,尤其是前言、试验设计方法以及干预措施部分。在针灸临床对照设计时,要尽量减少可变因素,注意组间基线资料以及干预措施的可比性等问题。