【摘 要】
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研究背景:目前研究发现一些重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的影像学及病理学提示该疾病可引起肺间质改变,但在目前尚没有关于是否可以使用抗纤维化药物来预防或治疗肺间质改变的研究。本研究旨在评价吡非尼酮治疗成人重症COVID-19患者的有效性和安全性。研究方法:纳入的研究对象来自经疾病控制中心或指定实验室核酸样本检测结果为阳性的患者。纳入标准:年龄≧18岁的男性患者或非孕期女性患者;脉搏血氧
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研究背景:目前研究发现一些重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的影像学及病理学提示该疾病可引起肺间质改变,但在目前尚没有关于是否可以使用抗纤维化药物来预防或治疗肺间质改变的研究。本研究旨在评价吡非尼酮治疗成人重症COVID-19患者的有效性和安全性。研究方法:纳入的研究对象来自经疾病控制中心或指定实验室核酸样本检测结果为阳性的患者。纳入标准:年龄≧18岁的男性患者或非孕期女性患者;脉搏血氧饱和度在94%及以下,Pa O2/Fi O2≤300 mm Hg。符合纳入标准的COVID-19患者按1:1的比例随机分入吡非尼酮组和对照组,分别接受吡非尼酮（前两天每天三次,每次200 mg,此后每天三次,每次400 mg）及标准治疗和仅接受标准治疗28天。主要研究终点是第4周King’s间质性肺疾病简短问卷（K-BILD）较基线的绝对变化。所有统计分析采用R（3.6.0）或SPSS（22.0）进行。结果:本研究共纳入146例COVID-19患者,其中124例来自华中科技大学同济医学院附属同济医院,22例来自荆州市中心医院。73名患者被随机分配到吡非尼酮治疗组,其余73名患者分入对照组仅接受标准治疗。经过4周治疗后两组患者的K-BILD评分改善（26.53±11.12 vs.22.73±8.00;组间差异=3.80[95%CI=-4.87-12.47]）及CT评分有所下降（P=0.745）,但吡非尼酮组与标准治疗组相比无显著性差别。但是吡非尼酮能显著降低IL-2R、TNF-α、D-二聚体等反应肺部炎症和凝血功能相关指标。研究过程中最常见的不良反应是腹泻,吡非尼酮组73例患者中有11例（15.07%）发生了腹泻。结论:虽然我们尚未发现使用吡非尼酮可以显著改善重症COVID-19患者的间质性改变,但该实验证实了吡非尼酮的抗炎作用,并且获得了支持吡非尼酮在抗血栓并发症方面具有潜在益处的可行证据。总体而言,我们的研究发现吡非尼酮是有可能成为治疗重症COVID-19患者的可行药物,并证实吡非尼酮具有良好的耐受性,未有严重不良事件的发生。
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