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目的观察语前聋患儿植入国产人工耳蜗(cochlear implant,CI)诺尔康(Nurotron)-晨星(Venus)后的听力言语发育情况及安全性和稳定性,总结植入国产耳蜗诺尔康-晨星后听力言语的发育规律及特点,分析植入年龄对人工耳蜗术后听力言语发育的影响及听觉能力与言语发育的关系,比较国内外量表对听觉干预儿童听觉言语能力的评估的一致性,为语前聋患儿手术指征的选择及制定个体化的康复方案提供理论依据。方法1.研究对象:选择2013年12月—2015年9月在郑州大学第一附属医院植入诺尔康-晨星人工耳蜗系统的听障患儿为研究对象。受试儿入选标准是:年龄为13-96个月,均为语前聋,均为双侧重度或极重度感音神经性聋,有助听器佩戴史,排除严重先天性内耳畸形、脑白质异常、听神经病等,家长能够定期完成IT-MAIS/MAIS/MUSS问卷评估。符合标准的共61例,男性30例、女性31例,接受手术时年龄为14~94月,平均46.1月,按植入年龄将患儿分为A组(13-24月,15例),B组(25-36月,10例),C组(37-48月,13例),D组(49-72月,10例),E组(73-96月,13例)。选择其中的18例晨星-诺尔康人工耳蜗植入者行简易版普通话早期言语感知测试。2.测试设备:IT-MAIS、MAIS、MUSS及LV-MESP量表、玩具及一间安静的房间。3.测试材料:Robbins等设计完成的家长问卷形式调查有意义听觉整合量表(meaningful auditory integration scale)、有意义言语使用量表(meaningful use of speech scale,MUSS)、Zimmerman-Phillips等修订的婴幼儿听觉整合量表(the infant-toddler meaningful auditory integration scale,IT-MAIS)以及郑芸等研发的闭合式言语测听简易版普通话早期言语感知测试(Low-Verbal Mandarin early speech perception test,LV-MESP)。具体测试材料见附录。4.问卷评估:IT-MAIS/MAIS和MUSS问卷调查,由经过培训的专业人员询问患儿的监护人或父母,评估前给予家长一定的指导,然后专业人员逐一询问两个量表中的问题,患儿的监护人或家长要尽可能详细的描述患儿在日常生活中听力言语方面的自发反应,专业人员再根据父母的回答来进行评分。每个问卷包括10个问题,分数评定由0分(最低,0%)至4分(最高,100%)5个级别,每一级别相差25%,满分为40分。LV-MESP由经过培训的专业人员进行测试。它包括四项亚测试,测试的最终得分即患儿能够达到的最高类别。5.诺尔康-晨星人工耳蜗的安全性及稳定性评价:观察术后耳蜗位X线片明确耳蜗电极位置及形态;定期随访与人工耳蜗植入相关并发症的发生情况;定期随访家长患儿佩戴人工耳蜗时间及产品使用情况。结果1.患儿听觉言语能力随时间的变化趋势所有患儿的IT-MAIS、MAIS、MUSS得分的总体均数,随着植入时间延长,不断上升;人工耳蜗开机后不同时间点的IT-MAIS/MAIS、MUSS得分的结果均P<0.05有统计学意义;2.不同年龄组患儿听觉言语能力发育。IT-MAIS、MAIS结果分析:A组与B、C组的得分无统计学意义,A组与D、E组的得分有统计学意义;B组与C组的得分无统计学意义,B组与D、E组的得分有统计学意义;C组与D组的得分无统计学意义,C组与E组得分有统计学意义;D组与E组的得分有统计学意义。因此,A、B、C组听觉能力的变化趋势相近,B、C、D组听觉能力的变化趋势相近,E组与所有组听觉能力的变化趋势差异显著。MUSS结果分析:A组与B、C组的得分无统计学意义,A组与D、E组的得分有统计学意义;B组与C组的得分无统计学意义,B组与D、E组的得分有统计学意义;C组与D组的得分有统计学意义,C组与E组得分有统计学意义;D组与E组的得分无统计学意义。因此A、B、C组言语能力的变化趋势相近,D组与E组言语能力的变化趋势相近。3.不同年龄组不同时期的听觉言语发育。IT-MAIS/MAIS得分结果分析:5组患儿术前、开机后第1个月、第3个月及第6个月,A、B、C组得分无统计学意义,在开机后第6个月A、D组无统计学意义,在开机后第12个月5组患儿得分差异无统计学意义。余各组得分有统计学意义(均P<0.05)。MUSS得分结果分析:5组患儿开机后第1个月、第3月个及第6个月,A、B、C组得分无统计学意义,在开机后第6个月C、D组无统计学意义,在开机后的第12个月5组患儿得分差异无统计学意义。余各组得分有统计学意义(均P<0.05)。4.开机后不同时期听觉发育与言语发育的关系。在人工耳蜗开机后的1年内,不同时间点的MUSS与IT-MAIS/MAIS得分始终相关,有统计学意义(P<0.05)。5.LV-MESP、IT-MAIS/MAIS、MUSS之间的关系。LV-MESP和IT-MAIS/MAIS得分具有显著的相关性(r=0.721,P<0.05),与MUSS得分也有显著的相关性(r=0.810,P<0.05)。6.诺尔康-晨星人工耳蜗的安全性及稳定性分析。61例诺尔康-晨星人工耳蜗植入患儿手术均成功,切口愈合良好,生物相容性良好。术后耳蜗位X线片均显示电极位置正常,形态良好;其中4例患儿电极未完全植入,存在2-4个蜗外电极,已于开机时关闭,余患儿电极均完全植入;1例患儿因外伤后,出现植入体故障,后再次植入,术程顺利;1例患儿处理器出现故障,4例患儿线圈出现故障,其余人工耳蜗整体工作状态良好。结论1.在植入人工耳蜗的第1年内,患儿的听觉言语能力随着时间的延长,不断提高。2.人工耳蜗的植入年龄越早越好,4岁前植入的患儿可以获得更好的听力言语能力发育。3.通过IT-MAIS/MAIS和MUSS的相关性研究发现,人工耳蜗植入者整合听觉信息的能力越好,言语使用的能力就越强。4.LV-MESP与国际上通用的评估方法有一定程度的关联,可互为参考。5.诺尔康人工耳蜗安全、效果可靠。