本论文围绕厄贝沙坦片避专利的工艺处方展开研究。根据对参比药品的分析，并查阅了大量的专利，对处方进行了筛选，选择出避开专利的辅料，确定了工艺处方，采用流化床一步制粒，降低了生产劳动强度，节约能耗。　　本论文工艺处方避开美国专利，为产品走向国际市场打开了大门。全文主要分为以下三个部分:　　1.简单介绍了厄贝沙坦片作为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ABR)类抗高血压药物的优势，确定了课题研究的关键点和实验的中心思想。　　2.通过对法国赛诺菲-安万特名牌药的说明书和处方、外观、片重、片剂尺寸和溶出速率等信息的分析研究，同时查阅了大量的相关方面的专利，了解到专利保护情况，在避开专利的前提下，确定了处方研究的方向;由于厄贝沙坦原料性质差，为疏水性物料，松散，流动性差，静电大，粘等特点，把四个供应商，五批原料进行外观、静电情况、松密度、粒径分布等性质进行比较，由于印度Jubilant Organosys Ltd的原料静电较小，密度略大，易于操作，同时该厂家有DMF，具备在FDA申报的条件，选定印度原料进行处方的筛选;对可能使用的辅料进行原辅料相容性实验，为选择合适的用于厄贝沙坦片溶出液的过滤和处理方法，进行滤膜验证实验，选择混合纤维素酯膜用于厄贝沙坦片溶出液的过滤。　　3.采用湿法制粒工艺，按照厄贝沙坦片制备流程，建立溶出速率测定方法，进行处方筛选，分别通过原料药粒径、表面活性剂、填充剂、崩解剂、粘合剂及其加入方式、微粉硅胶和硬脂酸镁等用量进行研究，确定工艺处方，成功避开专利;对诸多影响因素做了大量的实验，确定对药品质量没有影响;对厄贝沙坦片制备工艺中的制粒工艺中的进风温度、风机频率、雾化压力、喷液速度进行实验;、考察压片硬度对溶出的影响、根据欧巴代包衣经验，确定包衣参数，最终确定了每步工艺设备参数和制备工艺路线，采用确定的处方工艺，进行小试，对小试样品进行3个月的加速稳定性研究(40℃±2℃/75％ RH±5％ RH)，以含量、有关物质和溶出速率为评价指标，对厄贝沙坦片的质量进行初步的评估，同时选择3种不同型号的欧巴代(欧巴代Ⅱ85G68918(C001)、03F68943(C002)、OY-GM-28900(C003))进行包衣，对包衣材料进行进一步的筛选，放置一个月的药品保持稳定，初步确定选用欧巴代03F68943为包衣材料，小试稳定性实验正在进行中。开发的产品拟在美国进行ANDA申报。