【摘 要】
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重组人脑利钠肽（Recombinant human brain natriuretic peptide,rh BNP）作为一种新型心衰治疗药物,其药品质量需要严格把控。而在药品的质量控制体系中,药品的质量标椎是重中之重,但我国目前并未颁布重组人脑利钠肽质量标椎的规定,其制约着重组人脑利钠肽仿制药的发展。本论文根据重组人脑利钠肽的理化性质,并参考2020版《中国药典》第三部中新增重组蛋白药物的检测方
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重组人脑利钠肽（Recombinant human brain natriuretic peptide,rh BNP）作为一种新型心衰治疗药物,其药品质量需要严格把控。而在药品的质量控制体系中,药品的质量标椎是重中之重,但我国目前并未颁布重组人脑利钠肽质量标椎的规定,其制约着重组人脑利钠肽仿制药的发展。本论文根据重组人脑利钠肽的理化性质,并参考2020版《中国药典》第三部中新增重组蛋白药物的检测方法,选择反相-高效液相色谱法（Reserved phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC）作为重组人脑利钠肽二硫键、纯度和含量的检测方法,选择全柱成像毛细管等电聚焦技术（Capillary isoelectric focusing electrophoresis-whole column imaging detection,c IEF-WCID）作为重组人脑利钠肽等电点的检测方法,选择胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法作为重组人脑利钠肽肽图的检测方法。而为了确保各检测方法能够用于重组人脑利钠肽的检测,本论文根据2020版《中国药典》中的分析方法验证指导原则对建立的检测方法进行验证,最终建立了重组人脑利钠肽纯度、含量、等电点、肽图和二硫键的检测方法。此外,本论文参照2020版《中国药典》第三部中新增重组蛋白药物的质量标椎,建立了重组人脑利钠肽纯度、含量、等电点、肽图和二硫键的标准规定。本论文为建立重组人脑利钠肽的质量标准奠定了基础,也为重组蛋白药物检测方法和标准规定的建立提供了参考。
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