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目的观察畲药验方降脂保肝饮治疗痰湿内阻型非酒精性脂肪肝病的临床疗效和安全性,并探讨其作用机制。方法选择符合诊断标准、纳入标准的合格受试者120例随机分为基础治疗组、中药组和中西医结合组,每组各40例。基础治疗组采用运动、饮食及生活方式干预等基础治疗方案,中药组在基础治疗组的基础上给予口服畲药验方降脂保肝饮口服,中西医结合组在中药组基础上给予口服维生素E软胶囊。4周为1个疗程,连续观察2个疗程。观察三组患者治疗前、后体质指数、血脂、肝功能、肝脏B超、中医症候积分等指标的变化情况,并记录治疗过程中的不良反应。结果1组内比较三组的BMI指数较治疗前均明显下降(P<0.01);TC、TG、LDL-C水平均下降、HDL-C升高(P<0.05),提示三种治疗方案在改善BMI、降低TC、TG和LDL-C,升高HDL-C水平方面均有疗效。基础治疗组中医症候积分较前下降,有统计学意义(P<0.05);在肝功能改善与治疗前相比无统计学意义(P>0.05)。提示运动饮食控制可有效改善中医临床证候,而在改善肝功能上无明显效果。中药组和中西医结合组中医症候积分均较前明显下降(P<0.01),在肝功能改善较治疗前降低,有统计学意义(P<0.05),提示单纯口服中药和在中药基础上加用维生素E软胶囊中西医结合治疗的方案均能有效改善中医证候积分和肝功能。2组间比较中药组、中西医结合组与基础治疗组相比,在降低BMI、TC、TG和升高HDL-C水平,改善临床综合疗效、肝脏B超疗效、中医症候积分方面,显著优于基础治疗组(P<0.01),在降低LDL-C水平上相较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),中药组在降低AST上较基础治疗组疗效显著(P<0.01),降低ALT上优于后者(P<0.05),但在改善GGT、ALP上,两者疗效相当(P>0.05)。中西医结合组在降低ALT、AST上明显优于基础治疗组(P<0.01),在改善GGT、ALP上,优于后者(P<0.05)。中药组、中西医结合组两两对比,在改善BMI、血脂和肝功能各项指标,临床综合疗效、肝脏B超疗效、中医症候积分方面疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论畲药验方降脂保肝饮治疗痰湿内阻型NAFLD具有良好的临床疗效,可降低患者体质指数、纠正脂质代谢紊乱,改善肝功能,改善肝脏影像学,缓解患者临床症状,与中西医结合组疗效相当,且治疗过程中无不良反应,是一种安全无明显毒副作用的中药制剂。