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目的:通过采用黄枳胶囊干预糖尿病性便秘患者,观察干预前后患者的中医临床证候以及相关检验指标的变化,评价糖尿病性便秘患者使用黄枳胶囊治疗后的临床疗效,分析其对患者血浆中SP、SS和GC等胃肠激素的影响,以及胃肠激素变化与临床疗效的相关性,以探讨本方的作用机制。方法:将符合纳入标准的60例糖尿病性便秘患者随机分为治疗组、对照组各30例,对照组给予基础治疗+枸缘酸莫沙必利片治疗;治疗组予以基础治疗+黄枳胶囊治疗,每次4粒,一天3次,饭后服,两组均治疗1个月。(1)将两组患者治疗前的血浆P物质(SP)、生长抑素(SS)及胰高血糖素(GC)水平进行比较;(2)观察两组患者治疗前后血浆SP、SS及GC水平、血糖(FBG、2hPG)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)和中医证候积分的改变;(3)对糖尿病性便秘患者血浆SP、SS及GC水平变化与临床疗效进行相关性分析;(4)进行血常规及肝肾功能等相关安全性指标的检测评价。结果:(1)与治疗前比较,黄枳胶囊治疗组的血浆SP水平明显升高,SS、GC水平明显降低,经统计学分析治疗组治疗前后的数据均存在差异(P<0.01);对照组治疗后的数据与治疗前比较,SP升高(P<0.05),SS降低(P<0.05),GC变化无意义(P>0.05);两组治疗后比较,治疗组SP升高更明显、SS、GC水平下降也更明显(P<0.01),说明黄枳胶囊治疗组在改善SP、SS、GC等胃肠激素水平方面优于枸橼酸莫沙必利对照组。(2)治疗组治疗后的HOMA-IR水平与同组治疗前、对照组治疗后比较,显示有差异(P<0.05);对照组的治疗前后HOMA-IR水平无差异(P>0.05)。(3)两组治疗后的FBG、2h PG和Hb A1C水平均较治疗前明显下降(P<0.05或P<0.01);比较两组治疗后的数据,治疗组指标下降幅度较对照组明显(P<0.05)。显示了黄枳胶囊具有一定的降糖疗效。(4)比较治疗后两组患者的中医临床综合疗效,黄枳胶囊治疗组的总有效率是93.34%,对照组的总有效率是66.67%,差异在统计学上有意义(P<0.05)。(5)安全性指标和不良反应分析:两组的安全性指标在治疗前后均在正常范围内,未有差异(P>0.05);另外黄枳胶囊治疗组患者临床的不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。结论:糖尿病性便秘患者多数存在胃肠激素分泌紊乱。在常规降糖基础上加用黄枳胶囊治疗后,不仅可以显著缓解临床症状,还可以调节患者胃肠激素的异常分泌,降低血糖、改善胰岛素抵抗,黄枳胶囊治疗组患者的各项指标都优于对照组,显示出了良好的临床疗效,另本药的不良反应少,安全可靠,患者的依从性及耐受性好。