复方灵芝颗粒是将临床应用于扶正固本的经验方，应用现代工艺结合药效学试验筛选，开发成为一个以提高免疫力、抑制肿瘤生长为疗效的现代制剂。药效学试验表明，复方灵芝颗粒对S180肿瘤细胞抑瘤率达到40％以上，本文在药效学与药学实验指导下深入地研究了复方灵芝颗粒的剂型研究，生产工艺的现代化，规范化研究；科学反映安全有效的质量标准研究。制备工艺研究中，以水煎煮结合水蒸气蒸馏收集挥发油的方法提取，以β-环糊精包合技术改善了挥发油稳定性，以药效学筛选试验确定了工艺路线，以挥发油-β-环糊精包合物的热稳定性、浸膏及制剂含水量等指标确定了工艺条件；并进行了中试放大研究，实现了由小试条件到中试条件的成功过渡质量研究中，以复方灵芝颗粒中的总三萜酸和阿魏酸两种成分作为指标，应用紫外分光光度法和高效液相色谱建立了制剂的定量标准，应用显微、薄层色谱，及气相色谱方法对全部组成药材建立了定性质量标准，为药品生产监控及品质保证提供了依据；并对制剂进行了系统的稳定性研究。