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慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD),简称慢阻肺,是指气流持续受限且不可逆的一种慢性肺系疾病,其病程长、发病率高、预后不良,随着肺功能的逐步下降,极大程度地影响人们的生活及工作,甚至造成严重的社会及经济负担。目前,人们对慢阻肺的认知度不高,肺功能检查更是没有得到有效地推广,很多患者临床诊断时肺功能严重程度已达到重度甚至极重度水平,因此,如何早期识别、诊断及治疗慢阻肺既是临床医师的关注热点也是难点之一。持续性的气道炎症改变是本病发生发展的首要原因,大量的动物实验及临床研究使气道功能障碍的病理特征得到不断的补充和扩展,COPD早期的气道病理变化与肺功能指标下降之间的关系也得到进一步的确认。肺功能作为诊断COPD的金标准,是判定气流受限及气道可逆性的可靠依据,也是早期识别、诊断COPD的针对性检查。现代医学在治疗上多采用支气管扩张剂、激素及茶碱类,可取得一定的疗效,但其不良反应及并发症多,很多病人无法耐受。中医在缓解临床症状、减少副作用和改善肺功能水平等方面突显其优势,可见,中西医治疗本病是目前诊疗方案进一步优化的趋势。本研究在西医基础治疗上进一步探讨中医药治疗本病确切的临床疗效,为推广中医药治疗COPD提供充分的循证学依据。目的:本研究以中医药治疗为基点,采用肺功能的气流受限相关指标:一秒量(forced expiratory volume in one second,FEV1)、一秒量比预计值(forced expiratory volume in one second/prediction,FEV1%pred)、一秒率(forced expiratory volume in one second/forced vital capacity,FEV1/FVC)及中医症候积分来观察补肾培元胶囊干预治疗慢阻肺稳定期肾阳虚证患者的临床疗效,并客观评价补肾培元胶囊治疗COPD的实践应用价值。方法:本研究采用随机对照的试验方法,收集在广东省中西医结合医院就诊且诊断为慢阻肺稳定期Ⅲ-Ⅳ级肾阳虚证的70名受试者,随机分为治疗组(n=35)和对照组(n=35)。对照组采用常规西医基础治疗,治疗组采用西医常规基础治疗联合补肾培元胶囊治疗。本研究治疗期为3个月,观察患者在治疗前后肺功能指标、中医症候积分的变化,并应用统计学分析此治疗方案对改善慢阻肺稳定期Ⅲ-Ⅳ级肾阳虚证患者的临床疗效。结果:1、基线比较:两组患者在性别、年龄、有无吸烟史、病程时间、气流受限严重程度等一般情况方面无显著性差异,具有可比性。2、数据统计分析表明:两组在治疗前的肺功能指标FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC及中医症候积分进行组间对比,均无显著性差异,具有可比性。经治疗后治疗组与对照组相比,能够明显改善患者的肺功能水平(FEV1、FEV1%pred、FEV1/FVC)、降低中医症候积分、缓解临床症状,差异均有显著性(P<0.05),且治疗组进行组内治疗前后对比均具有显著性差异(P<0.05),而对照组在肺功能FEVI/FVC指标上进行组内治疗前后对比,无显著性差异(P>0.05)。与对照组相比,治疗组的中医症候积分疗效评估改善程度更佳,差异有显著性(P<0.05),但两组的总有效率对比无显著性差异。结论:补肾培元胶囊治疗慢阻肺稳定期Ⅲ-Ⅳ级肾阳虚证患者,能够在一定程度上缓解患者的临床症状、提高运动耐力及改善肺功能水平,说明了补肾培元胶囊在治疗COPD稳定期Ⅲ-Ⅳ级肾阳虚证上具有确切的临床疗效。