[背景]慢性便秘发病率较高,给患者造成巨大的精神和经济负担。中医药在预防和治疗该疾病方面有一定优势,且经济成本较低。但目前中医药治疗慢性便秘的疗效评估缺乏公认标准,且不能体现中医药治疗的有效作用点。随着医学模式的改变,综合评价患者主观感受、功能状态和生存质量的PRO(Patient-Reported Outcome)指标成为疗效评价的热点,慢性便秘适合运用PRO疗效评估方法。但慢性便秘PRO和生存质量测评量表国内尚无研制,国外量表经翻译引进,尚需进行科学性考评和文化调适,且有文化依赖性。因此有必要研制符合中国文化背景、反映中医药治疗有效作用点、关注患者生存质量的慢性便秘PRO评估量表。[目的]研制慢性便秘PRO评估量表,对量表的信度、效度和反应度进行科学性考评,探讨中医药治疗慢性便秘疗效评估的方法学。[方法]以患者为中心,遵循PRO量表的制作指南(FDA·2009),在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系,具体研究方法如下：●提出量表理论模型,包括4个维度：生理(慢性便秘特有症状和证候效应指标)、心理、社会和满意度；●通过文献法和访谈法,对慢性便秘患者自觉感受的相关描述进行典型收集,共96个条目,建立条目池初稿；●通过第一轮专家问卷和患者问卷对条目进行初次筛选,剩余63个条目；●按照量表条目设定要求对条目进行合并、删除和修改,实现条目池优化；●建立条目池,含45个条目,包括生理维度29项、心理维度9项、社会维度3项和满意度4项,并对条目量化；●进行第二轮专家问卷,根据专家意见修改条目及量化方法,剩余43个条目；●量表语言调适和要素完善,建立量表初稿；●量表初稿预调查,通过条目分布法、离散程度法、相关系数法、因子分析法、判别分析法和克郎巴赫α系数法对条目二次筛选；●确定量表评分方法；●建立慢性便秘PRO评估量表；●量表信度、效度和反应度的科学性考评；●量表分值意义判定。[结果]●建立慢性便秘PRO评估量表①量表性质：为疾病专表,用于慢性便秘患者,主要反映患者健康状况和生存质量在时间上的变化,属自评量表,由患者报告临床结局。②量表结构：含32个条目,由4个维度、7个方面构成。4个维度包括：生理维度(19条)、心理维度(9条)、社会维度(2条)和满意度(2条)。其中生理维度分为慢性便秘特有症状和证候效应指标2方面；心理维度分为对疾病的调适、情绪和心境2方面；满意度分为健康自我评价和治疗满意度2方面。●完成量表的科学性考评①量表接受率为92.1%,完成率为97.4%,完成时间为(12.14±7.79)min；②内在信度：除满意度指标的半分信度系数稍低于0.7外,量表其他3个方面和总分的内在信度系数均大于0.7；③重测信度：量表总分和各维度得分的重测信度系数均大于0.7；④内容效度：量表维度与总表、各条目与总表、各条目与维度间的相关系数均大于0.3；⑤结构效度：量表数据进行因子分析,累计方差贡献率为72.245%,因子条目组成基本符合量表的理论构想；⑥反应度：量表各条目、维度及总分在慢性便秘患者与正常人群间的差异均有统计学意义(P<0.05)。●判定量表分值意义量表用于评估慢性便秘患者的生存质量,分值意义包括：①基本正常：总分≤88；②稍差：88<总分≤121；③差：121<总分≤160；④很差：160<总分≤199；⑤极差：总分>199。[结论]慢性便秘PRO评估量表以FDA规定的PRO量表制作流程为基础,在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系,以评估慢性便秘患者的生存质量；量表具有较好的可行性、信度、效度和反应度,适用于中医药治疗慢性便秘的疗效评估,可进一步推广应用。