人参哈蟆油软胶囊是以人参、麦冬、哈蟆油、维生素E为原料,辅以蜂蜡、玉米油研究开发的一款具有增强机体免疫力作用的保健食品。本文研究了其制备工艺,并进行毒理学和功能学评价。各原药材检验合格后,正交试验优化得出最优提取条件:人参用8倍量70%乙醇提取,提取次数3次,每次1 h;麦冬用10倍量水提取,提取次数3次,每次1 h。制剂工艺优化结果为:囊皮中明胶和甘油、水的比例为2:1:2,溶胶温度为80℃;稀释剂玉米油用量为其它内容物总量的60%时,体系流动性较好;助悬剂蜂蜡用量为其它内容物总量的4%时,体系稳定较好。人参和麦冬混合稠膏真空干燥时间为36小时,其水分含量较低,混悬体系粉碎粒度为80目时,混悬体系在12小时内稳定性良好。对人参哈蟆油软胶囊进行毒理学评价。其中急性毒性试验中小鼠LD50大于21.5g/kg·BW,属于无毒级;微核试验、骨髓细胞微核试验、Ames、精子畸形试验结果都显示阴性;30天喂养试验各项指标都未出现不良影响。病理组织学观察各器官都没有出现有意义的病理改变。可见人参哈蟆油软胶囊安全可靠。对人参哈蟆油软胶囊进行功能学评价。经口给予小鼠高、中、低三个剂量的人参哈蟆油软胶囊30天,能提高小鼠的半数溶血值、小鼠抗体生成细胞数,即可以提高体液免疫功能;能增强小鼠的迟发型变态反应,即可以提高细胞免疫功能;能提高小鼠单核–巨噬细胞的碳廓清能力;对小鼠的体重增长、脏器/体重比值、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化能力、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力、NK细胞活性无影响。由此判定,人参哈蟆油软胶囊具有增强免疫力的功能。