近年来，随着中国制造业进入世界大舞台，产品质量已经逐步成为企业赖以生存的核心竞争力；特别是在医疗器械行业，由于产品的特殊性，质量就是企业的生命，因此质量控制系统在医疗器械企业中就显得尤为重要。SX公司是专注于医疗器械耗材的研制与销售的国家高技术型企业，公司创建以来发展迅速，拥有同行业中比较健全的质量控制系统，即基于GB/T2828.1建立起来的产品质量抽样检验系统，虽然总体上产品质量控制情况比较理想，近年来企业没有发生过大的质量事故，但是一直存在着产品质量控制不稳定的问题。本文通过对SX公司抽样检验系统现状的分析，针对其中存在的问题，结合国内外文献研究成果，提出了以抽样检验和统计分析为基础的产品质量特性的质量水平测定方法模型，建立了基于产品质量水平测定的抽样检验优化系统；以SX公司0.5ml自毁注射器抽样检验方案改进项目为案例，对优化后的抽样检验系统方案进行了验证，结果表明：在测定了产品的质量水平的基础上，通过提高产品的检验标准，有效的提升了抽样检验方案对于质量水平变化的敏感度和准确性，同时大幅度减少了样本量，降低了产品的质量控制成本；此外对提高了质量检验标准后，被判不合格的产品批，进行了科学的风险评估和6西格玛质量水平判定，进一步提高了判定的科学性和准确性，较好的保护了生产方的利益。此外，该抽样检验优化系统对同行业或其他具有类似问题的企业提供了一定的借鉴和参考。