痴呆症是一种持续性的智能障碍,病因十分复杂。引起痴呆症的疾病高达百余种。其中,老年人常犯的痴呆症主要有两种:一是老年性痴呆症,即阿尔茨海默氏病;二是血管性痴呆症。这两种类型占到痴呆症的80%以上。随着我国人口老龄化的不断加剧,寻求治疗痴呆症的有效方法已成为当今医学界极其关注的重要课题之一。补脑膏是甘肃省中医院医院制剂,其在治疗血管性痴呆症方面具有显著的临床疗效,且未见明显的副作用。但该制剂在剂型方面还存在一些不足,如服用剂量不准确、储存携带不便、不适应机械化大生产等。软胶囊具有生物利用度高,剂量准确,质量易控制,服用和携带方便等优点。为此,本课题在不改变原处方的前提下,将传统的煎膏剂改为软胶囊剂。主要研究内容包括以下三个方面:1.补脑软胶囊的制备工艺研究采用正交试验优选了水提取工艺、醇沉工艺;通过不同干燥方式,确定了最佳干燥方法;在单因素试验的基础上,采用正交试验,优选了最佳成型工艺。补脑软胶囊的最佳制备工艺为:加12倍量水,提取3次,每次1.5 h,合并提取液,浓缩至相对密度1.15 g·mL-1(20℃),加乙醇,使醇沉浓度达到55%,静置12 h,回收乙醇并浓缩至稠膏,采用微波干燥(55℃,9 kw,干燥1h),粉碎,过筛(110目)得浸膏粉,与2%的微粉硅胶混和均匀。取与浸膏粉相同比例的大豆油,加入2%的蜂蜡,1.0%的司盘80,70℃熔融,将熔融基质分次加入浸膏粉中,研磨均匀,即得。2.补脑软胶囊的质量标准研究采用薄层色谱法对制剂处方中的当归、川芎和补骨脂进行定性鉴别;高效液相色谱法对处方中的芍药苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸进行定量测定。对制剂的性状、鉴别、崩解时限、微生物限度、含量等指标进行考察,拟定了质量标准草案,进行了加速稳定性试验。3.补脑软胶囊的药效学研究以反复夹闭双侧颈总动脉制备小鼠血管性痴呆症症实验模型,跳台实验和Morris水迷宫实验测定小鼠的学习记忆能力。小鼠海马组织HE染色,海马组织匀浆进行ChAT和AchE的含量测定。实验结果显示,补脑软胶囊能提高血管性痴呆症的学习和记忆能力,对海马组织细胞在一定程度上起到了保护作用。补脑软胶囊能增加ChAT活性,抑制AChE活性。急性毒性实验表明,对小鼠安全无毒,口服安全性较高。