养血注射液是常用的活血化瘀类中药川芎和丹参的化学结构明确的药效物质阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠、丹参酮ⅡA磺酸钠等组成的组分中药制剂,本文主要从处方前研究、制备工艺优化、质量控制方法研究、药效学试验、药代动力学等五个方面进行研究。查阅相关文献资料,了解阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠、丹参酮ⅡA磺酸钠的理化性质,以4种成分的理化性质为基础,建立高效液相色谱法,并开展方法学考察。结果表明该方法简便、精密度高、重现性好,可用于测定养血注射液中各成分的含量。采用单因素考察结合正交设计法,以阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠和丹参酮ⅡA磺酸钠的含量和注射液的渗透压摩尔浓度为指标,筛选附加剂乙醇、硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠的用量,并进行验证试验,结果表明附加剂的优化组合为乙醇、硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠的用量分别为:2.0%、0.10%、0.03%。进行了原料药的含量测定及注射剂的质量控制方法研究,结合初步稳定性试验结果,拟定养血注射液中阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠、丹参酮ⅡA磺酸钠的标示量分别为100mg、30mg、25 mg、11 mg,各成分含量为标示量的95%～105%视为合格。采用高脂饲料喂养建立高血脂大鼠模型,以血常规、全血粘度(低、中、高切)、血清中甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇水平为指标,评价养血注射液改善大鼠血液流变性、降血脂的效果。结果显示:养血注射液具有降低高脂大鼠HGB、HCT、低切全血粘度、血清中甘油三酯和总胆固醇的作用,给药前排出少量血液效果更好。建立了简单、灵敏的高效液相色谱法用于检测大鼠和Beagle犬血浆中阿魏酸钠、盐酸川芎嗪、丹参素钠、丹参酮ⅡA磺酸钠浓度,同时,建立吸波面积法用于测定血浆中混合药物总浓度,研究养血注射液的药代动力学特征。大鼠和Beagle犬分别通过尾静脉注射和前肢静脉滴注的途径给予养血注射液,在设定的时间点采血,分离血浆,沉淀蛋白后,用已建立的方法进行分析,血药浓度—时间数据用3P97软件拟合后得到药代动力学参数。HPLC法结果显示:养血注射液中阿魏酸钠和盐酸川芎嗪在大鼠和Beagle犬体内药代动力学行为符合单室模型,丹参素钠和丹参酮ⅡA磺酸钠符合二室模型。吸波面积法结果显示:养血注射液在大鼠和Beagle犬体内药代动力学行为均符合单室模型。