外阴瘙痒是一种非常常见的妇科疾病,发病率较高。目前国内治疗该类药物主要是中成药,起效慢。而西药也只有单方制剂,不能同时起到止痒、消炎、杀菌、保护皮肤的作用。本文根据国内外用药情况,以利多卡因、盐酸苯海拉明,EX和麝香草酚为模型药物,研制了阴道用复方软膏剂,具有起效全面快速,使用方便等优势。通过乳化剂的考察和基质用量的正交试验,确定了复方软膏剂的最佳处方。即以平平加O为乳化剂,以白凡士林、液体石蜡、山嵛醇、单硬脂酸甘油酯为油相,甘油为水相,肉豆蔻酸异丙酯为透皮吸收促进剂。单因素考察了制备工艺参数,最终确定其理想工艺过程为:乳化温度80℃,将油相缓缓加入水相中,保温搅拌5min,再以1500rpm的速度搅拌至冷。建立了HPLC法同时测定利多卡因,盐酸苯海拉明和麝香草酚三组分含量的方法。采用C18色谱柱(46×250mm,5μm),以甲醇-pH8.0磷酸盐缓冲液-乙腈(60:25:15)为流动相,流速1.0ml/min,柱温35℃,255nm检测。经过方法学验证,该方法简便快速,结果准确可靠。同时还建立并方法学验证了HPLC法测定EX含量及利多卡因和盐酸苯海拉明的有关物质。对复方软膏的理化性质及稳定性进行了考察。结果本软膏外观,pH值,熔点,稠度均符合药典规定,通过染色法验证了本软膏为o/w型乳膏。影响因素和留样实验表明本软膏中EX及麝香草酚均对光和热敏感,应室温避光保存。