本文以中药6②类新药注册申请的技术要求，研究了中药复方内异片的制备工艺以及质量标准。为提供中药新药注册申报资料奠定基础。 以醋制大黄中的大黄素、大黄酚的含量为评价指标，设计正交试验，考察提取溶剂乙醇的浓度、加乙醇的量、提取时间、提取次数四个因素对两个指标成分的影响，结果经方差分析，确定了优化工艺技术条件。以鳖甲的总氮含量为指标，采用正交实验设计，考察煎煮时间、加水量、煎煮次数、粉碎度四个因素对总氮含量的影响，结果经方差分析，优化工艺条件。 建立复方制剂中大黄素、大黄酚成分含量的HPLC测定的方法，并进行了方法学考察。对复方制剂中的鳖甲进行了不连续聚丙烯酰胺凝胶电泳鉴别研究，制定了复方的质量标准。并按照中国药典2005版一部片剂项下检查项目进行了检查。 试验结果表明，按照试验筛选工艺制备的内异片符和中国药典2005年版一部片剂项下的各项规定。