罗麦颗粒是一种以滋阴润肺、清咽润喉为主要功效的保健颗粒剂,由罗汉果、麦冬、桔梗、甘草、菊花五味中药组成。该组方为民间经验用方,疗效确切。原方为传统的汤剂,本课题以中医药理论为基础,根据方中各味中药的活性成分及其理化性质,将各味中药的有效部位提取制备成提取物,并改善其剂型,制成现代复方保健颗粒——罗麦颗粒。本课题对罗汉果、麦冬、桔梗、菊花和甘草五味药材分别进行了提取工艺研究。采用了正交设计试验,分别以罗汉果总皂苷、麦冬总多糖、桔梗总皂苷、菊花总黄酮以及甘草总黄酮和总皂苷的提取率为考察指标,对以上的五味中药的提取工艺对进行了系统考察。确定了各单味的药材的最佳提取工艺后,分别进行了验证试验。试验结果表明,各提取物的制备工艺操作简单,稳定可行,适宜工业化生产。在成型工艺研究中,以合格颗粒收率及吸湿性为指标对赋形剂的种类进行了筛选,确定了糖粉和麦芽糊精为颗粒的赋形剂。通过对制粒效果的考察,优选了糖粉和麦芽糊精的最佳混合比例为3:1。采用中心组合设计—响应面法试验,以合格颗粒收率、溶化性、吸湿性、感官评价的总评“归一值”作为评价指标,对辅料倍数、乙醇浓度、柠檬酸用量三个因素进行了考察,通过读取最佳效应面中各因素的取值范围,并结合实际情况确定了最佳成型工艺。罗麦颗粒的成型工艺为辅料用量为提取物的5倍量,柠檬酸含量为0.3%,润湿剂为85%乙醇。为了保证罗麦颗粒的质量,本课题对罗麦颗粒进行了质量标准研究。采用薄层色谱法对罗麦颗粒中的罗汉果、桔梗、菊花进行了定性鉴别。试验结果表明,该方法操作简单、快速、重现性好。采用高效液相色谱法对罗麦颗粒中有效成分的含量测定方法进行了研究,建立了罗麦颗粒中罗汉果皂苷V、甘草苷及甘草酸的含量测定方法。试验结果表明,该方法准确度高、重现性好。稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一,因此本课题对罗麦颗粒进行了初步稳定性试验。采用加速稳定性试验,对罗麦颗粒的性状、鉴别、水分、粒度、含量等方面进行定期考查。稳定性试验结果表明,各考察指标基本稳定,均符合质量标准。本课题对罗麦颗粒的制备工艺及其质量标准方面进行了较为系统的研究,并初步拟定了罗麦颗粒的质量标准草案,为罗麦颗粒的产品开发及工业化生产奠定了基础。