背景:经尿道输尿管镜碎石技术分输尿管硬镜碎石,输尿管半硬镜碎石,输尿管软镜碎石三类,是治疗上尿路结石的重要方法。传统经尿道输尿管镜碎石术中无法智能监测和控制肾盂内压,若肾盂内压过高,可导致液体外渗、尿源性脓毒症、肾破裂等不良事件,甚至危及生命。术中应用套石篮或异物钳取石存在效率不高等现象。经尿道输尿管镜碎石治疗过程中,严密监控肾盂内压十分必要,开发实时、灵敏、精确反映肾盂压力变化的智能测压及控制压力一体化系统,以保证灌注、负压吸引之间平衡,使肾盂内压始终保持在低压状态,将有助于提高手术的安全及效率。针对这一临床问题,我们拟研制出一种可以实时监控输尿管镜碎石术中肾盂压力、智能调控术中灌注及吸引的设备(医用智能灌注吸引平台),创新出智能监控肾盂内压的负压吸引下输尿管镜碎石术方式(智能控压输尿管镜吸引碎石),期望通过医用智能灌注吸引平台将肾盂内压调节并控制在安全范围内,避免因肾盂压力过高而发生相应并发症,碎石同时采取吸引取石以提高清石率,缩短手术时间,提高手术质量,对于上尿路结石的治疗和科学理论研究都有重大意义。目的:研制出一种可以实时监控输尿管镜碎石术中肾盂压力、智能调控灌注及吸引的设备(医用智能灌注吸引平台),将其应用于负压吸引下输尿管镜碎石,以提高输尿管镜碎石手术的安全性和有效性,促进上尿路结石治疗技术的发展。方法:研究共分为四个部分:第一部分:研制医用具有智能灌注、吸引及监控肾盂压力的一体化设备(以下简称为:医用智能灌注吸引平台)。与江西理工大学团队合作,研究并生产出具有智能灌注、吸引及监控肾盂压力的医用智能灌注吸引平台。第二部分:医用智能灌注吸引平台应用于负压吸引下输尿管软镜镜检术中肾盂内压变化的动物实验研究将医用智能灌注吸引平台设备应用于家猪,进行动物实验,了解平台的可靠性和安全性。测定实验对象肾盂内压力大小、变化特点,探索合适的肾盂压力控制值。用健康雌性家猪9头,共18只肾脏,根据不同灌注流量随机分成3组(每组6只肾脏):应用医用智能灌注吸引平台进行负压吸引下输尿管软镜镜检,逆行置入输尿管吸引鞘至肾盂出口处。测压方式:1、F4输尿管导管逆行进入肾上盏并连接有创血压监护仪测定肾上盏压力值;2、输尿管吸引鞘测压通道接入三通管同时连接有创血压监护仪和医用智能灌注吸引平台,测定肾盂出口处压力值。软镜灌注通道及鞘吸引通道连接平台进行灌注和吸引,术中平台设定灌注流量、腔内压力控制值(-2mmHg)和腔内压力警戒值(30mmHg),通过平台的压力反馈技术和吸引设备,监测与控制肾盂压力。软镜进入肾上、中、下盏和肾盂分别灌注,每秒记录一次压力值。第三部分:智能监控腔内压力及负压吸引下输尿管镜碎石治疗L4水平以下输尿管大结石临床应用研究。对122例第4腰椎水平以下输尿管大体积结石患者进行手术对比研究,行经尿道输尿管镜钬激光碎石治疗,并随机分两组。试验组应用医用智能灌注吸引平台和输尿管吸引鞘,行智能控压输尿管镜吸引碎石治疗共62例。对照组采用传统经尿道输尿管镜钬激光碎石共60例。测定术前术后血降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)、内毒素(BET)水平,测量术前结石CT值。对比术后结石清除率(SFR),发热例数,输尿管穿孔例数等。第四部分:智能控压输尿管软镜吸引碎石术治疗Guy’s评分Ⅰ~Ⅱ级1.5~3cm肾结石的临床应用研究。对Guy’s评分Ⅰ~Ⅱ级,直径为1.5~3cm大小肾结石患者进行研究,其中59例患者行智能控压输尿管软镜吸引碎石术,58例行传统输尿管软镜碎石。分析两组患者的临床数据,比较两组患者的平均手术时间,结石清除率,发热情况,血WBC计数,血C反应蛋白值,术后平均住院天数及再次手术清石例数等。结果:第一部分:研制出医用智能灌注吸引平台通过反复测试,研制出医用智能灌注吸引平台,在体外进行流量测试及离体猪肾模型,压力反馈测试及第三方设备检测等,发现医用智能灌注吸引平台实际数据达到了设计要求,可精准设定肾盂内压报警值及自动停机的肾盂压力阈值,根据肾盂内压自动调节灌注与吸引,满足临床需要,且参数动态显示,操作便利。第二部分:医用智能灌注吸引平台应用于负压吸引下输尿管软镜镜检术中肾盂内压变化的动物实验研究监护仪与平台测定的肾盂出口处压力值比较,不同灌注流量下监护仪肾盂出口处压力值和平台肾盂出口处压力值无差异。不同灌注流量下灌注不同部位时各组平台肾盂出口处压力值与肾上盏压力值比较。输尿管软镜在肾上、中、下盏分别灌注时,肾上盏与肾盂出口部压力值无显著差异,说明输尿管软镜不同灌注流量下灌注不同部位时,肾盂出口处压力值均可反映肾盂内实际压力。不同灌注流量下各组平台肾盂出口处压力值比较,不同灌注流量灌注,各组肾盂出口处压力值无显著差异,说明在不同灌注流量下肾盂出口处压力值较稳定。第三部分:智能监控腔内压力及负压吸引下输尿管镜碎石治疗L4水平以下输尿管大结石临床应用研究。两组均依期完成手术,试验组手术时间25.3±5.6min,清石率为100%,术后发热1例T38.2℃,术后输尿管狭窄例数0例;对照组手术时间47.2±9.8min,清石率为81.7%,术后发热7例,输尿管狭窄3例,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组在手术时间、输尿管穿孔数,术后24小时血降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)、内毒素(BET)、术后再次治疗数等均低于对照组,结石清除率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。第四部分:智能控压输尿管软镜吸引碎石治疗Guy’s评分Ⅰ~Ⅱ级1.5~3cm大小肾结石的临床应用研究传统输尿管软镜碎石组的平均手术时间为69.31±27.71min,明显长于智能控压输尿管软镜吸引碎石组的35.21±21.27min(P<0.05)。智能控压输尿管软镜吸引碎石组术后WBC 8.20±4.17×10~9/L,术后CRP 9.09+5.52mg/L,术后发热例数2例,均低于传统输尿管软镜碎石组(P<0.05)。传统输尿管软镜碎石组4周及12周后的结石清除率分别为56.9%、72.1%,低于智能控压输尿管软镜吸引碎石组的74.6%及91.5%(P<0.05)。智能控压输尿管软镜吸引碎石组有1例因结石残留而再次经历手术少于传统输尿管软镜碎石组的5例(P<0.05)。智能控压输尿管软镜吸引碎石组术后住院时间为3.15±1.320天,传统输尿管软镜碎石组3.78±2.476天,住院时间无差异(P>0.05)。结论:研制出的医用智能灌注吸引平台可靠、稳定,具有多功能模式。是个拥有主控单元、吸引装置、灌注装置、压力反馈等数个单元的一体化系统。可以实时、灵敏、精确反映局部压力变化并给予智能控制,以保证灌注、负压吸引之间平衡,使肾内压保持稳定在安全范围内,保证手术安全。应用医用智能灌注吸引平台行智能控压输尿管(软)镜吸引碎石术治疗输尿管大体积结石、肾结石,避免碎石过程中“暴风雪”效应、减少结石移位,通过负压吸引清石,碎石可快速清除,控制肾盂内压,减少了细菌及内毒素的吸收,有效降低术中、术后感染的发生。具有手术效率高,残石少,并发症少,住院时间短及出血少等优势,具有较强的实用性。