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目的:建立合适的HBV标志标准参比血清系统和系列浓度标准品,作为评价其它试剂检测效果的设定金标准;对比评价六个厂家乙肝三项检测试剂(HBsAg、抗-HBs和抗-HBc)的诊断效果。方法:用Abbott酶免(MEIA)试剂对购自北京市血站的155份“废血浆”进行2次平行检测,了解2次检测结果是否一致、可靠;再通过估算参比血清样本含量,分析此参比血清系统能否作为设定金标准来评价其他乙肝试剂。然后根据Abbott微粒子酶免法的检测结果,分别从各项目中选取1份测量值适当的参比血清,将其浓度定义为1个单位,倍比稀释形成系列浓度标准品,用Abbott MEIA试剂分别平行检测各系列浓度标准品10次,了解其稳定性、线性关系及稀释浓度梯度是否合理。选用国内常用的5种酶标试剂和1种放免试剂的HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三项检测试剂盒,分别对各项目参比血清和系列浓度标准品进行检测,以Abbott试剂检测参比血清的结果作为设定金标准,从真实性、可靠性、与金标准的检测一致性、线性关系拟合优度和最低检出限五个方面进行对比评价。结果:2次检测155份血清HBsAg-S/N、抗-HBs浓度、抗-HBc-CO/S和抗-HBe-CO/S的平均变异系数都低于8.67%,而HBeAg-S/N的平均变异系数为12.99%;2次检测各项目一致率在99.35%以上,Kappa值也高于0.97,经统计学检验,2次检测结果一致(P<0.01)。HBsAg、抗-HBs和HBeAg标准品系列10次检测结果显示,各浓度变异系数都低于7.81%;抗-HBc和抗-HBe标准品系列只有少部分浓度检测结果变异系数高于10%。HBsAg、抗-HBs和HBeAg标准品系列曲线拟合R2均在0.99以上;抗-HBc和抗-HBe标准品系列曲线拟合R2也达到了0.96。以Abbott试剂检测参比血清的结果作为设定金标准,HBsAg检测,华美、科华试剂的灵敏度在90.00%以下;抗-HBs检测,科华试剂特异度为82.96%;抗-HBc检测,华美试剂特异度为87.37%;其余各项目各厂家的灵敏度和特异度均达到了90.00%以上。各项目各厂家的约登指数在0.80~0.97之间。华美HBsAg试剂的Kappa值为0.80;科华抗-HBs试剂的Kappa值为0.73,其余各项目各厂家的Kappa值都在0.83以上。五家酶标试剂中,华美、万泰、荣盛HBsAg试剂的板间变异大于20%;华美抗-HBs试剂的板间变异为83.98%,抗-HBc试剂的板间变异为22.36%;其余各项目各厂家的板内变异均小于15%,板间变异均小于20%。各厂家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc三项检测试剂曲线拟合优度R2均在0.96以上,大多数达到了0.99,各项最低检出限值均为北方所最低,分别为1﹕50、2.2 mIU/ml、1﹕2326。结论:Abbott公司试剂盒检测参比血清及系列标准品,稳定性好,检测结果可靠; HBsAg、抗-HBs、抗-HBc和抗-HBe四项阴、阳性标本样本量均符合要求,可作为设定金标准用于下一步试剂评价;HBeAg阴、阳性样本量都未达到要求,退出参比系统;各项目标准品系列稀释设定合理,也可用于下一步试剂评价。各厂家HBsAg、抗-HBs和抗-HBc试剂检测结果与设定金标准符合很好,诊断效果差别不大,检测结果真实、可靠;部分试剂板间变异较大,使用时应特别注意,否则可能得出错误结果;各系列标准品曲线拟合效果良好,北方所三项放免试剂检出限均最低。