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目的:旨在观察同步放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌(LANSCLC)过程中联合参芪扶正注射液对患者T细胞亚群和肿瘤标记物(TM)的影响,以及参芪扶正注射液对同步放化疗的减毒增效作用。方法:将符合条件病例纳入研究,48例LANSCLC患者随机分为两组,综合组(同步放化疗联合参芪扶正注射液)26例,对照组(单纯同步放化疗)22例。两组患者均采用三维适形放疗(3D-CRT)并同步依托泊苷+顺铂化疗,放疗予常规分割,2Gy/f,总量60～70Gy。综合组于治疗开始同时应用参芪扶正注射液250ml/d静脉滴入,两周为一个疗程,共两疗程。所有患者于治疗结束后一个月进行近期疗效评价,比较两组治疗前后肿瘤病灶、免疫功能、TM、生存质量的变化和毒副反应的情况。结果:对所有患者不同时间进行T细胞亚群检测,治疗前两组无统计学差异;治疗后一天两组CD3+,CD4+,CD4+/CD8+,NK细胞均下降,综合组下降较治疗前无统计学差异,而对照组CD3+,CD4+,CD4+/CD8+则明显下降,有显著差异;治疗后一月CD3+,CD4+,CD4+/CD8+,NK细胞相对比治疗前均有所升高,综合组明显升高,有统计学差异。对所有患者治疗前后分别进行TM检测,治疗前两组TM水平无统计学差异;治疗后均呈下降趋势,治疗有效者明显,其中治疗有效者CYFRA21-1,CEA,CA-125的降低有统计学意义。两组治疗近期有效率,综合组优于对照组,但无显著统计学差异。急性毒副反应,综合组3～4级骨髓抑制发生率明显低于对照组,差异有统计学意义;在消化道反应、急性放射性食管炎和肺炎的发生综合组也均低于对照组,但无统计学差异。对患者治疗前后生存质量指标KPS评分、体重的变化进行比较,两组治疗后生存质量得到改善,综合组生存质量改善优于对照组,差异有统计学意义。结论:1)联合参芪扶正注射液可以明显减少LANSCLC患者同步放化疗的2级以上血液学毒性的发生,保护并提升免疫功能,改善生存质量,并有可能进一步提高疗效,减轻消化道反应和急性放射性食管炎、肺炎的发生,提高治疗依从性。2) CYFRA21-1,CA125,CEA水平在LANSCLC同步放化疗治疗有效的患者治疗后较治疗前显著性降低,可以作为评价近期疗效的参考指标。