随着药品安全事故频发,监管部门的行政效能也受到前所未有的考验。现阶段,亟待解决的是如何在现有的法制框架下,加强行政裁量的内部控制,提高行政监管效能,降低药品安全隐患。在现代法治背景下,行政自律是当下解决行政效能的最有效、便捷的途径之一,尤其在关乎民生的药品安全监管领域。药品监管行政自由裁量权是指药品监管部门在法定权限内就行为条件、行为程序、事实认定、法律适用、做出行为与否和做出何种行为方面作合理选择的权力。目前,关于药品监管中行政裁量内部控制的制度依据,主要在行政程序和裁量基准两方面。基本上涉及的是行政处罚领域,实际的控制效率也是相当有限。行政裁量无处不在,行政行为的所有环节都存在程度不等的判断和选择。从药品监管中的腐败案件和假药现象等,我们可以发现,行政许可、行政检查等环节的裁量权的恣意和滥用也将带来严重的后果和深远的影响。因此,不仅是现有基准制度和程序制度理念需要结合形势的发展不断的完善和扩展,其他有效的控制途径也亟待不断的研究和探索。笔者试从行政伦理、行政内部约束机制、内部控制的外部约束三方面完善药品监管中行政裁量内部控制体系。