目的鉴于全面风险管理和内部控制一体化发展的趋势,结合新药研发项目风险管理的必要性及Kano质量分类方法在风险管理研究中的可行性,本研究通过文献研究构建了新药研发项目风险因素集,在系统研究Kano质量模型的定义、结构的基础上提出Kano风险属性归类法进行风险因素分类评价,结合药品研发与风险管理专家对风险后果严重程度、可控程度的评分实现风险严重性、可控性评价,制定风险应对措施,确保风险内控活动的顺利开展,促进研发项目成功,以最少的管理成本实现最有效的风险控制。研究结果对于增强医风险药企业新药研发能力和风险内控能力、实现风险管理资源优化配置、满足消费者药品需求具有极强的现实意义和实用价值。方法本研究利用文献分析法对影响新药研发项目的风险因素进行分类与筛选,构建风险因素集;运用问卷调查法了解调查对象关于风险因素对项目影响程度的认知,利用Kano模型双维度理念实现新药研发工作人员对风险因素管理认知,根据"风险因素管理与否对提高患者满意度是否有促进作用"确定风险因素是否需要进行有效管理,从风险管理成效角度进行风险分类定性评价研究;通过专家咨询法实现新药研发项目各个内控关键点的后果严重程度、可控程度调查,按照专家对各板块熟悉程度及判断依据的分值占总权威系数的比例设置权重,形成风险内控关键点严重性、可控性研究;风险属性分类及排序结果结合严重性与可控性分析,进行风险管理对策研究。内容本次研究从技术风险、财务风险、管理风险、环境风险、生产风险、市场风险六个角度划分新药研发项目中的风险因素,构建本次研究的风险因素集;研究Kano质量模型的定义及分类方法,转换为Kano二维风险属性模型,利用该模型双维度特性设计调查问卷,调查了解新药研发人员对"项目风险因素管理与否对提高患者满意度的影响"的看法,从风险管理成效维度对各风险因素进行Kano风险属性分类与排序,并从风险因素、风险类别、调查对象人口学差异三个方面分析比较风险因素对研发项目的影响程度;通过专家咨询法对风险内控关键点进行风险后果严重程度及可控程度的调查,按照专家对各板块熟悉程度及判断依据的分值占总权威系数的比例设置权重,完成风险内控关键点严重性与可控性研究;最后,根据识别出的新药研发项目风险的关键控制点,结合风险Kano属性分类及专家评分,提出新药研发项目风险应对措施。结果本研究将新药研发项目风险划分为技术风险、财务风险、管理风险、环境风险、生产风险和市场风险六大类,下设20项细分风险,形成新药研发项目风险因素集;基于Kano模型的问卷调查共计收集98份有效问卷,通过分析了解到,不同性别、职务级别的调查对象对20个风险因素影响度的认知均不具有统计学差异,P>0.05,而在年龄、教育程度、工作年限三种分类情况下,对部分风险因素影响度的认知略有不同。利用Kano模型双维度理念进行药品研发人员对于项目风险管理的认知调查,将20项内控评价指标划分为5类Kano风险属性,其中必备属性风险9项,魅力属性风险9项,一维属性风险和逆反属性风险各1项,根据"必备属性>魅力属性>一维属性>逆反属性"的风险应对优先顺序制定风险应对措施;邀请8位专家从风险后果严重程度和可控程度评价风险内控关键点的严重性及可控性,按照五级量化评分将风险内控关键点可控性划分为高可控性风险、中可控性风险、低可控性风险、极低可控性风险4个等级,并在风险对策研究中予以应用。结论本研究尝试将Kano质量模型引入风险管理研究领域,利用Kano模型属性特点进行新药研发项目风险分类,结合专家评分确定的风险后果严重度及风险可控性等级,实现了新药研发项目风险内控关键点管理对策研究。研究方法具有科学性、创新性和可行性,研究结果对于增强医风险药企业新药研发能力和风险内控能力、实现风险管理资源优化配置、满足消费者药品需求具有极强的现实意义和实用价值。在设计问卷条目时,应按照风险因素筛选原则保证调查内容的全面、精简和可操作;在选择调查对象时,基于本次研究的内容和目的,邀请权威程度高的专家进行严格打分,选择专业性强的药品研发专职人员开展Kano双维度问卷调查,以求提升研究结果的严谨性和专业性;此外,还需科学地选择适用的统计学方法进行数据处理和分析。