临床数据管理作为新药临床试验的重要组成部分,在整个临床试验的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据,更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平,尽快与国际的GCP规范和先进的临床数据管理规范接轨,真正能够获取高质量的数据而进行了本次研究。 研究的目的:探索国内临床试验数据规范化管理软件系统的模式,及其该类软件系统在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值。 研究的方法:通过文献回顾了解目前国内外临床试验和临床数据规范化管理的发展历程和现状,提出临床数据规范管理的要素;通过文献查阅和软件学习探索当今规范化临床数据管理系统应当符合的规范标准以及采取的数据结构模式;进一步以世界卫生组织热带病专项授权使用的专业临床数据管理软件StudyBuilder参照,探索该软件的功能及其在国内临床试验数据规范化管理中的应用价值,并结合世界卫生组织热带病专项WHO/TDR的疟疾疫苗Ⅰ期临床试验,使用该软件制作规范化的电子CRF表,并将该CRF表应用于该Ⅰ期临床试验的数据管理。通过实际的应用指出该软件系统在国内临床试验数据管理中的应用价值和意义;最后综合上述研究的内容,提出国内临床试验数据规范化管理的发展应遵循的原则和所需解决的问题,并就国内临床数据规范化管理软件系统的开发提出了点建议。 研究的结果:通过文献回顾和资料查阅,将国内外临床试验和数据规范化管理的历程分为了三个阶段,1.药物临床试验和管理体系形成期;2.药物临床试验规范化和法制化管理形成的时期;3.药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期。通过对药物临床试验数据管理历程的回顾,指出实现临床数据规范化管理的必要条件,即:1.国家政策、法规、及各类指导原则的制订和完善;2.各新药研发机构、临床研究单位、数据管理与统计分析单位规范化的临床数据管理SOP保障;3.实现规范化的临床数据管理所必需的工具(规范化的临床数据管理软件系统)。针对研究的实际和自身条件,主要探索了临床数据规范化管理软件系统的开发模式和标准,提出了面向对象的数据库结构模型为符合当今临床数据规范化管理要求的数据库标准。通过疟疾疫苗Ⅰ期临床试验的实例,挖掘了StudyBuilder临床数据管理软件系统的功能和使用特点,探索了利用该软件制作电子CRF表的方法,通过对电子CRF的制作和实际使用,指出了StudyBuilder该类的软件对于临床研究的规范化管理有着重要的意义,在国内具有广阔的应用前景。 讨论:当前国际临床数据规范化管理标准正日益完善,规范化的水平不断的提高,然而,虽然我国的GCP对临床数据管理有了比较明确的规定,但由于条文比较原则,没有具体的实施细则,使得国内的新药研发单位在临床试验中各行其是,临床数据的管理存在着较多的问题。另一方面当前国内所采用的传统的纸张型临床数据管理模式,也