目的:探讨生活方式管理对慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)高危进展因素呼吸道感染(respiratory tract infection,RTI)的影响,评估中医调理及健康宣教方案对CKD患者RTI事件的发生、免疫性肾小球疾病的复发、心血管事件的发生、肾功能恶化、感染相关住院情况等多项指标的干预作用,为延缓CKD进展高危因素RTI的防治提供高质量临床研究证据。方法:本研究采用前瞻性随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),纳入2017年9月1日至2019年3月31日广东省中医院慢病门诊就诊,一年内两次以上诊断为RTI的CKD患者,将患者随机分为生活方式管理组(包括生活行为教育、穴位按摩、饮食指导)和常规护理对照组,两组均根据指南建议接受常规治疗。主要结局指标为RTI首次出现的时间间隔;次要结局指标包括尿蛋白肌酐比(protein-to-creatinine ratio,PCR)变化、估算肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate,eGFR)变化、免疫指标、心血管事件,肝肾功能,心血管事件及不良事件等。数据使用SPSS 18.0进行独立样本T检验和秩和检验。本研究注册于中国临床试验注册中心(ChiCTR-IOR-17012654)。结果:1.共筛选540例CKD非透析患者,其中232例患者正式进入随机分组,生活方式管理组116例,对照组116例,开展研究访视,平均随访时间11.04±3.16个月,两组平均年龄分别为51.65±12.97岁和56.20±14.02岁(P=0.005)。两组患者既往1年内出现平均RTI次数分别为3.89次和3.57次(P=0.537),平均持续时间分别为7.22±8.52天和6.56±5.23天(P=0.576),组间比较均衡。两组患者在性别、原发病、合并病、肝肾功能、血脂、尿蛋白以及其他免疫指标方面无统计学差异。2.主要结局指标:生活管理组发生RTI的患者自入组到发生首次RTI的间隔时间为85.65±84.97天,对照组为84.36±90.63天,但是组间比较无统计学差异(P>0.05)。生存分析结果显示,既往一年高频RTI患者(RTI>4),入组生活管理组的发生第首次RTI的平均生存时间较对照组长(68天vs 65天),发生RTI的风险降低(HR=0.87,95%CI[0.57-1.31],P=0.021)。3.次要结局指标:在研究访视期间,生活管理组与对照组相比,发生RTI的频率较低(2.56±0.36 vs.2.74±0.38,P=0.737),持续时间较短(3.83±0.58 vs.4.39±0.60,P=0.513)。生活方式管理组的PCR较对照组低(MR=-0.05,95%CI[-0.28-0.19],P=0.706),而 eGFR 较高(MR=8.18,95%CI[-4.12-20.5],P=0.191)。免疫指标IgA、C4、CH50、CD3CD4、CD3CD4/CD3CD8水平相对偏高,CD8水平偏低,尤其在入组前既往一年内高频呼吸道感染的人群中,差异更为明显。两组患者在肝肾功能,血脂,电解质等安全性指标组间比较未见明显差异。结论:CKD患者发生RTI的风险可能与补体激活,免疫反应,脂代谢途径相关。研究结果初步提示,中医健康管理方案具有降低CKD患者发生RTI的风险,缩短RTI平均持续时间,提升患者免疫力,降低尿蛋白水平,延缓肾功能进展的作用趋势。