近年来,在我国发生的一系列假、劣药事件,严重药品不良反应致死、致残事件引起民众、社会和政府,甚至国际社会的广泛关注,中国药品安全监管体系受到全面质疑与挑战,我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。在药物使用环节,临床用药不合理现象严重,据估计,每年约有19万人死于药品不良事件。2000年美国医学研究所(the Institute of Medicine, IOM)发表的报告To Err Is Human: Building a Safer Health System引起世界各国政府对病人安全的重视,美国、英国等发达国家纷纷引入风险管理理论开展病人安全研究。药品风险管理涉及到药品研发、审批、生产、流通和使用诸多环节,药品的正确、合理使用与否,是药品风险能否最终转嫁到患者身上的关键环节。医疗机构在药品采购贮存、临床使用过程中会面对各种不确定因素,如果未能及时识别、评价、处理,可能导致药品不良事件的发生,给患者健康和生命安全造成危害、给医院带来损失。为避免在药品使用环节出现任何问题,对药品实行风险管理,以保障患者用药安全。本文以医院药品风险管理作为研究对象,采用理论与实践相结合、定性分析与定量分析相结合的研究思路。从药品属性及药品风险特点分析入手,将风险管理的理论、原则、方法等引入药品风险管理,并以此对药品风险相关概念进行了界定、对医疗机构药品使用风险因素进行分析,构建了医疗机构药品使用风险管理程序。结合医院药品风险管理的实践,对药品使用风险识别及分析评价方法进行了初步研究,采用失效模式后果分析(FMEA)风险分析工具对某医疗机构的门诊病人药品使用风险进行了实证分析。最后综合分析、研究结果,为医院药品的风险管理提出对策。