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目的：探讨酶联免疫法检测HBsAg结果检测限的问题,参考CLSI EP17-A文件，按照文件中的方法建立本实验室酶联免疫法检测HBsAg的空白限(LOB)、检出限(LOD)及定量限(LOQ)，与常规建立检测限的方法进行对比评价，提高检测结果的准确性，防止弱阳性标本的漏检，为临床实验室酶联免疫法检测HBsAg的检测限的建立提供指导。方法：1.标准曲线的建立收集HBsAg含量为0且HBsAb呈阴性的正常人血清20例混匀，并用雅培公司I2000化学发光免疫分析仪检测证实此混合血清HBsAg含量为0ug/L，将此标本作为稀释液备用。收集已经经标准品校准后的机器检测HBsAg含量为500ug/L的样本倍比稀释成浓度为25.000、10.000、5.000、2.500、1.250、0.630、0.310、0.100（单位ug/L）的低浓度样本，进行ELISA检测，将检测结果绘制成曲线图。2.空白限的建立收集正常人的血清12份，经美国雅培公司I2000化学发光免疫分析仪检测得到HBsAg含量为0，对其进行连续5天的日间检测，对得出的结果根据其分布状态进行统计分析。3.检出限的建立收集已明确HBsAg浓度的病人阳性血清，用正常人的血清将其稀释成为系列低浓度的样本，其理论浓度分别为0.100、0.200、0.300、0.400、0.500，单位为ug/L，介于预期检测浓度的1～4倍，对这5个浓度的样本进行连续12天的日间检测，对得出的结果根据其分布状态进行统计分析。如果是正态分布则采用均值标准差描述，如果是非正态分布则采用百分位数进行描述。4.定量限的建立首先确立本实验室的总误差目标，计算LOD结果测试的总误差，观察其是否小于确定的本实验室的总误差，如果是，则LOQ=LOD；如果不是，则选择比LOD更高浓度的样本进行重复测定40次，计算新浓度水平的总误差，直到新浓度水平的总误差小于目标总误差。结果：参考CLSI EP17-A文件建立的本实验室的LOB、LOD、LOQ的结果分别为0.117ug/L、0.317ug/L、0.500ug/L。结论：参考CLSI EP17-A文件建立的检测限比常规方法建立的检测限要科学，更能满足临床实验室的要求。临床实验室应严格按照要求，定期对每批的试剂的检测限进行验证，以确保这些检测限值的有效性。