研究目的：基于活血通络方治疗化疗所致周围神经损伤的有效性及安全性的临床研究过程,总结多中心随机对照临床研究质量控制的经验研究方法：拟定研究方案,并逐步实施,同时内嵌于临床试验进行质量控制研究,拟定监查计划,定期对试验进度及质量问题进行总结,暴露课题实施过程中的问题,及时给予处理措施,并对结果进行理论分析和实证分析,总结经验。临床研究部分采用多中心、随机、双盲、区组、平行对照的研究方法,设立五个中心参加,分别为中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、中日友好医院、中国人民解放军第三○九医院,以上各家医院负责纳入的病例数分别为：56例、32例、40例、32例、24例。将184例符合纳入标准的受试者按2：1：1比例随机分入试验组(92例)、阳性对照组(46例)、安慰剂组(46例),分别给予活血通络方速溶颗粒、黄芪桂枝五物汤速溶颗粒、安慰剂速溶颗粒进行手足泡洗,泡洗水温35℃-40℃,每日泡洗20分钟,干预时间为14天。结果：质量控制研究部分,暴露的问题主要有三方面：第一,主观性较大的评价指标不易控制；第二,课题进度呈现前松后紧的分布,各家中心进度明显不同,中心负责人关注程度对课题进度完成有一定的作用；第三,数据管理受进度影响而稍显滞后。临床研究部分因尚未揭盲,根据三组之间主要评价指标互相比较后的P值得出以下三种可能结果：结果一,三组间相互比较有效率无显著统计学差异,p值>0.05；结果二,三组间相互比较有效率具有显著统计学差异,p值<0.05；结果三,某两组间相互比较有效率具有显著统计学差异,p值<0.05。结论：主观性较大的评价指标要重视课题启动前培训及反馈,随时补充培训；课题初期要执行密集监查计划,重视中心负责人的关注度；数据管理工作在实施过程中应尽早启动。临床研究部分依据三种主要可能结果得出以下是三种主要结论,结论一：活血通络方及黄芪桂枝五物汤外洗治疗CIPN的疗效等同于安慰剂；结论二：活血通络方对治疗CIPN有效,黄芪桂枝五物汤可能对某些人群有效,或黄芪桂枝五物汤对治疗CIPN有效,活血通络方可能对某些人群有效；结论三：活血通络方或黄芪桂枝五物汤对治疗CIPN有效。