目的:了解中国临床药物治疗性研究论著方法学应用质量的现况、存在的问题,初步探讨该类研究的质量评价指标体系,为国家及有关部门题,初步探讨该类研究的质量评价指标体系,为国家及有关部门最终制订和实施临床试验报告规范与临床试验规范提供参考.结论:①90年代中末期代表中国最高水平的临床药物治疗性研究论著的质量仍低于国外80年代末、90年代初水平.影响论著结论可靠性的前5位原因依次是:样本大小不符合统计学要求 、基线变量不均衡、设计类型不恰当、统计分析有缺陷、偏倚控制措施不足;②1996ˉ1998年3年间论著质量总体上处同一水平;③单位级别不同的著者的论著质量无实质性差别;④ 该研究探讨的临床药物治疗性研究论著的质量评价指标体系具有较好的信度与效度、及可行性,评价结果分别在不同的指标上与国内同期的其他报道结果相近,说明该评价指标体系能较好地反映论著的真实水平.