目的:　　蒲黄胃痛方为治疗慢性非萎缩性胃炎(CNAG)的临床经验方，该方主要用于以治疗脾胃湿热证，特别是Hp引起的慢性浅表性胃炎。本方所用中药根据传统中医理论组方，临床数据显示，该方不仅有保护改善胃粘膜炎症，提高免疫功能，还能促进Hp的根除。本课题将蒲黄胃痛方开发为治疗CNAG的中药复方新药，以“基于原方，高于原型”为原则，并以药效学方法对原工艺和拟定工艺进行验证。按照《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》中的中药复方制剂6.1类新药的申报要求完成药学研究。　　方法:　　1、制剂工艺研究:　　①丁香药材投料，丁香考虑到挥发油最大限度的保留，对挥发油喷入、挥发油的包合和直接打粉入药进行筛选。　　②水提取工艺研究，以加水量、提取时间、提取次数设计正交试验，以咖啡酸和盐酸小檗碱为检测指标，确定最佳提取工艺。　　③对水提液进行纯化，以水为溶媒的提取过程有大量的成分被提取，采用水提醇沉的纯化方法除去一些胶体、鞣质等大分子物质，以咖啡酸和盐酸小檗碱为考察指标，筛选了不同醇沉浓度对主药成分的影响。　　④干燥工艺研究，采用微波干燥技术与传统的真空干燥进行比较，以咖啡酸的含量和干燥时间为考察指标，确定浸膏的干燥方法。　　⑤以小鼠定植Hp药效学试验中对Hp的根除率及胃粘膜损伤的修复治疗作用为检测指标对原工艺和拟定工艺进行了比较验证。　　⑥制剂成型研究，对预混料进行吸湿性考察，确定辅料品种，以休止角和堆密度为优选指标进行处方筛选。　　2、质量标准研究:采用显微鉴别法鉴别蒲黄胃痛胶囊中全粉入药的丁香;按中国药典中胶囊剂项下，对蒲黄胃痛胶囊的性状、水分、重量差异、崩解时限、重金属、砷盐进行检查;以咖啡酸和盐酸小檗碱作为含量控制指标，采用了高效液相色谱法进行方法研究。　　3、稳定性研究:根据稳定性考察指导原则，进行了影响因素实验、加速和长期稳定性考察，以确定包装材料和产品效期。　　结果:　　经过工艺筛选、药效学比较、质量标准及产品稳定性研究，确定了:丁香为打粉入药，过80目筛，得粉率超过95％;水提工艺为:加水8倍量，提取3次，每次1小时;水提液浓缩至1.18-1.22(50℃)，加乙醇至60％为纯化工艺;采用微波干燥方法进行浸膏的干燥;磷酸氢钙、二氧化硅和硬脂酸镁为辅料直接填充胶囊工艺。制订了丁香的显微鉴别，蒲公英中咖啡酸和黄连中盐酸小檗碱的含量测定方法和其它检查项。确定了包材选用高密度聚乙烯瓶，该产品有效期可定为24个月。　　结论:　　该课题完成了蒲黄胃痛方临床前的药学研究部分，采用现代制剂工艺制定了合理的工艺路线，并建立了相应的质量标准和考察了制剂稳定性等相关药学方面实验研究，达到中药新药注册申报药学资料的要求。