近年来,国内市场经济的快速发展以及老年人口数量的不断增长,都使得我国药品消费需求规模不断扩大,已经达到万亿的规模。庞大的市场规模会带来高额的经济利润,由此催生了医药行业的违法犯罪行为,导致近些年药品安全事件频发,对国人的身体健康造成了极大危害,也降低了地方政府部门的社会公信力。国家制定的相关政策是进行社会管理的重要依据,药品安全监管工作的顺利开展离不开药品安全监管政策提供的制度保障。新时代党中央高度重视药品安全的监管工作,明确提出“四个最严”要求,多次对现行的药品管理法进行修正和修订,强调有关部门要切实做好药品安全工作,对人民群众的生命健康安全负责。虽然我们的努力取得了一定的成果,但是面临瞬息万变的社会形势,药品安全的监管仍面临巨大挑战。因此对我国药品安全监管政策进行系统的梳理和分析有助于我们深入把握药品监管政策的发展脉络及趋势,更好的进行政策制定和完善。本文筛选整理出743份药品安全监管政策,根据我国药品安全监管政策发展的总体趋势,将其划分为四个阶段,分别是1978-1997年、1998-2007年、2008-2017年以及2018-2020年,并通过量化研究的方法对政策发文数量、发文主体、政策主题以及政策工具四个要素的变迁情况进行分析,在制度变迁理论的基础上,梳理我国药品安全监管政策的变迁特征和逻辑。研究发现:（1）我国药品安全监管政策发文数量总体呈现增长的趋势;从前三个阶段来看政策发文主体相互间的联系是逐渐增多的,但密切程度还有待加强;政策内容关注范围不断扩大、关注层面也更加细化;政策工具使用多元化趋势越来越明显。（2）我国药品安全监管政策变迁的主导者是党和政府。我国的政治体制决定了党和政府的初心和使命是始终为人民谋幸福,药品安全关系到人民群众的生命健康以及社会的和谐稳定,因此党和政府具有推动政策变迁的强大动力和能力。（3）我国药品安全监管政策的变迁具有内外部双重因素的作用。内部动因可以从政策供给的失衡和政策主体的竞争博弈两个角度进行分析,外部动因可以从国家整体利益的调整、焦点事件的推动和技术发展的促进三个方面思考分析。总的来看,内部动因是直接动力,外部动因是间接动力。（4）我国药品安全监管政策的变迁路径是渐进性变迁。渐变性表现在政策内容范围的扩大与精细化、政策工具应用的多元化,稳定性表现在始终围绕着保障人民群众生命健康安全的政策理念。（5）我国药品安全监管政策的变迁属于强制性变迁模式,主要由国家统治力量来推动完成的,呈现出从政策顶层到底层的传导特征。未来应该从加快配套政策体系建立、加强政策主体合作、扩大政策关注范围、优化政策工具结构、推动监管技术创新、健全社会参与机制等方面继续完善我国的药品安全监管政策,着力提升监管效率,不断完善监管体系。