目的:开发具有辅助治疗和预防骨质疏松症的新保健食品,进行肉苁蓉（Cistanche deserticola Y.CMa）提取工艺研究,制备复方肉苁蓉颗粒,研究复方肉苁蓉颗粒对大鼠骨质疏松症的药理作用,为其辅助治疗和预防骨质疏松症提供依据。方法:本研究的内容主要包括肉苁蓉的提取工艺研究、复方肉苁蓉颗粒的制备工艺研究、质量标准研究以及复方肉苁蓉颗粒对大鼠骨质疏松症的药理研究。1、以肉苁蓉中松果菊苷和毛蕊花糖苷成分的含量为指标,在构建其含量测定方法的基础上,进行肉苁蓉的提取工艺研究,考察粉碎粒度、溶剂用量、乙醇浓度、提取温度和提取时间对指标成分的影响,应用正交试验法优化提取工艺。2、复方肉苁蓉颗粒的制备研究:采用单因素筛选的方法进行辅料种类的筛选;以颗粒合格率、吸湿率及休止角三个指标作为考察条件,以药辅比、润湿剂用量、乙醇浓度及烘干温度为考察因素,采用正交设计法,优选制粒工艺参数。3、研究复方肉苁蓉颗粒的质量,按照《中国药典》对颗粒剂的质量要求,建立复方肉苁蓉颗粒的质量标准草案。采用薄层色谱鉴别技术对肉苁蓉进行鉴别;应用高效液相色谱法建立颗粒中松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定方法;按照《中国药典》颗粒剂通则要求,建立复方肉苁蓉颗粒的检查项目。4、以骨质疏松症大鼠为模型,以股骨干重、骨密度、碱性磷酸酶、骨钙素、组织蛋白酶K和脱氧吡啶啉的含量,IL-6和TNF-α的表达、BMP-2的表达为指标,进行药理研究,评价复方肉苁蓉颗粒对骨质疏松症的药效作用。结果:1、建立高效液相色谱法对肉苁蓉中松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定的方法;肉苁蓉最佳醇提工艺为:肉苁蓉粉末过60目筛,20倍量的70%乙醇在50℃条件下进行提取,重复提取2次,每次50 min。离心后取滤液,合并滤液回收乙醇,减压浓缩制成浸膏。2、完成复方肉苁蓉颗粒的制备,按复方中肉苁蓉浸膏和菊粉、硫酸软骨素以2g:3 g:250 mg的比例称取,与辅料按质量比1:1的比例进行混合,辅料选择1:0.15的可溶性淀粉和蔗糖,优选60%乙醇浓度作为润湿剂制软材,60℃下干燥制粒。3、对复方肉苁蓉颗粒进行薄层鉴别;建立了采用高效液相色谱法测定颗粒中松果菊苷和毛蕊花糖苷含量的方法;按照《中国药典》颗粒剂要求,建立了复方肉苁蓉颗粒的检查项目。4、研究发现,复方肉苁蓉颗粒可显著提高骨质疏松症大鼠的股骨干重、骨密度;降低血清中碱性磷酸酶、骨钙素含量;可以显著降低组织蛋白酶K和脱氧吡啶啉含量含量;抑制大鼠体内IL-6、TNF-α的表达,促进BMP-2蛋白的表达,促进成骨形成,抑制骨吸收,起到辅助治疗和预防骨质疏松的作用。结论:复方肉苁蓉颗粒有效改善了去卵巢大鼠骨质疏松的状态,为复方肉苁蓉颗粒用于辅助治疗和预防骨质疏松提供了实验依据。