目的本试验采用随机对照方法,评估针药结合治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。方法本研究对象为过敏性鼻炎(AR)病人。病例来源：临床收集120例AR病例。诊断标准：根据国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中鼻鼽(过敏性鼻炎)诊断标准并参考中华医学会耳鼻咽喉科学分会关于过敏性鼻炎的诊断标准拟定。过敏性鼻炎西医诊断标准：①阵发性鼻痒、连续喷嚏、鼻塞、鼻涕清稀量多为主要症状,伴有嗅觉减退、眼痒、咽喉痒等症状。②起病迅速、症状一般持续数分钟至数十分钟间歇期无喷嚏及鼻塞。③常因接触致敏物质或因温度变化而诱发。④鼻腔检查可见鼻黏膜水肿、苍白或充血,鼻甲肿胀,发作时有较多清稀分泌物。中医证候诊断标准参照过敏性鼻炎气虚表疏型中医证候评分标准。纳入病例标准：符合中医辨证及西医诊断标准。10岁以上,男女不限。诊断明确,排除患有干扰治疗结果判定的相关疾病或不能接收试验的危急重病症。治疗前至少有2个或2个以上的症状在中度(AR症状、体征评分超过2分)以上。医生向患者说明本试验性质、目的和程序,征得患者同意并签署研究中心事先印好的知情同意书。排除标准：不符合中医辨证及西医诊断标准。患副鼻窦炎或上下呼吸道感染鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲和哮喘发作期患者。近周内使用过皮质激素,近1个月用过阿斯米唑或3d内用过其它抗组胺药,近2周内用过色苷酸钠者(以上均包括全身或局部用药)。妊娠哺乳期妇女、严重肝肾功能不良或患有其他严重疾病不能接受治疗的患者。不同意或未签署治疗知情同意书的患者。临床研究设计,采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1：1的比例分配至三组：针刺迎香穴加中药组(以下简称针药组),中药对照组(以下简称中药组),针刺迎香穴对照组(以下简称针刺组)。每组40例。观察对象为门诊病人。病例分组采用简单随机方法。具体的随机化分配方法通过操作SAS(统计分析系统)软件得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同。合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。治疗与取穴方法：针刺组(针刺迎香穴组)：针刺两侧迎香穴得气后留针十五分钟,每三天治疗一次。中药组：用阳和汤加减：细辛1-3g,炙黄芪10～15g,炙麻黄3g,桂枝6g,干姜5g,白芥子6g,甘草3g,五味子10g,白芍10g,鹿角胶10g,白术10g,防风10g,1剂／d,水煎,分早晚两次服；针药组(中药加针刺迎香穴组)：在针刺迎香穴组的基础上,每天再加服中药。以上每组均治疗7天为一个疗程,共治疗3个疗程。针药治疗组在针刺迎香穴治疗组的基础上,每天再加服中药；对照组单纯服用中药。以上每组均治疗7天为一个疗程,共治疗3个疗程。观察项目：治疗前和治疗后,即第1天和第21天分别进行心电图及实验室检查。包括尿、血常规、肝功、肾功有关生化测定。注意询问患者有否任何不适,尤其是嗜睡、口干、疲乏、头痛、思维迟钝、抑郁及消化道症状等。疗效观察：用药前记录一次鼻腔症状、体征,用药后第一周、第二周、第三周各一次,共4次,由专业医师负责记录鼻症状、体征。观察方法：合格受试者就诊时、治疗后各复查、详细记录临床体征及症状改变情况。实验室检测项目分别在治疗前及治疗结束时各检测一次,如有特殊情况,如疑有不良反应时,应随时检测。治疗过程中要求除按规定诊治外,均不得服用其它药物,若因某些特殊情况,不得不加服其它内服药或进行其它治疗措施的,必须在临床观察表中作详细记录(包括药名、剂量、用法等)。疗效评定标准：为准确、客观地判定疗效,进行症状分级和体征分级。①症状分级：喷嚏(一次连续个数)≥15个(3分),10～14个(2分),3～9个(1分)；流涕(每日擤鼻次数)≥10次(3分),5～9次(2分),≤4次(1分)：鼻塞几乎全天用口呼吸(3分),偶有(1分),介于两者之间(2分)；鼻痒难忍(3分),有蚁行感但可忍受(2分),偶有(1分)。②体征分级：下鼻甲与鼻底、鼻中隔紧靠,中鼻甲不可见,或中鼻甲黏膜息肉样变、息肉形成,计为3分；下鼻甲与鼻中隔(或鼻底)紧靠,下鼻甲与鼻底(或鼻中隔)之间尚有小缝隙,计为2分；下鼻甲轻度肿胀,鼻中隔、中鼻甲尚可见,计为1分。疗效判定标准参照1997年中华医学会耳鼻咽喉科学分会《变应性鼻炎的诊断标准》判定疗效。根据治疗前后症状和体征记分的总和、改善的百分率按下列公式评定常年性变应性鼻炎的疗效。均须如实记录,并分析其出现的原因,症状的轻重程度、发生频率、持续时间等。如果症状严重需停药,并采取相应处理措施。对研究期间出现的不良事件、不良反应,应将其种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、处理经过等记录于病例报告表,并且在综合考虑合并症,合并用药的基础上,评价其与试验药物的相关性,并详细记录。另外,发现不良事件、不良反应时,观察医师可根据病情决定是否中止观察,对因不良事件、不良反应而停止治疗的病例应进行追踪调查,详细记录其结果。安全性检测指标(血、尿、大便常规、心电图、肝功能、肾功能)若治疗中、治疗后出现异常,必须在适当时间进行复查,并与受试者发病、治疗等进行综合分析,以确定是否本研究有关。在临床研究中如出现严重不良事件,研究者应立即对受试者采用适当的保护措施,并报告伦理委员会和药品临床研究基地,研究者要在报告上签名并注明日期。临床研究结束后,临床资料及时汇总,输入计算机,用Epi Data软件建立数据库,进行数据管理。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。统计方法：分类资料用χ2验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)或Ridit分析,两样本均数比较用t检验、Wilcoxon秩和检验或Ridit分析,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。三组计量资料的比较采用方差分析。三组等级资料的比较采用K-W H秩和检验(校正)或Ridit分析,统计计算采用SPSS 17.0统计软件完成统计分析。结果本研究采用随机对照试验方法,将合格受试者以1：1：1的比例分配至三组：针刺迎香穴加中药组(以下简称针药组),中药对照组(以下简称中药组),针刺迎香穴对照组(以下简称针刺组)。共有合格受试者120例。每组40例。均为门诊病人。三组可比性检查：三组年龄、性别、病程比较,差别无显著性意义。喷嚏程度、流涕程度、鼻塞程度、鼻痒程度、畏寒怕冷程度、咯痰清稀程度、嗅觉减退程度、眼痒程度、咽喉痒程度、过敏性鼻炎临床体征比较,差别无显著性意义。三组舌象、脉象比较,差别无显著性意义。三组治疗前病情积分情况比较,差别无显著性意义。上述治疗前可比性检测表明,三组年龄、性别、病程、临床症状及舌象、脉象以及其他相关生化指标等比较,差异均无显著性意义。提示影响三组预后的主要因素具有均衡性。针药组近期临床痊愈率为25.0%,显效率为47.5%,有效率为20.0%,近期临床痊愈率及显效率为72.5%,总有效率为92.5%；针刺对照组近期临床痊愈率为15.0%,显效率为25.0%,有效率为45.0%,近期临床痊愈率及显效率为40.0%,总有效率为85.0%。中药对照组近期临床痊愈率为15.0%,显效率为22.5%,有效率为47.5%,近期临床痊愈率及显效率为37.5%,总有效率为85.0%。三组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(Ridit分析,卡方值=8.25,自由度=2,P=0.016)。说明针药结合疗法在中医证候疗效方面比其它两种疗法好(Nemenyi法两两比较,P<0.05)。三组治疗后喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等体征改善情况比较,差异有统计学意义。说明针药疗法比其它两种疗法在以上各指标方面疗效更好。针药疗法更能改善患者鼻部的不良症状。治疗后喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒等主要临床症状及体征消失率比较,说明针药疗法比其它两种疗法的疗效更好,更能消除患者鼻部不适症状。三组治疗后与治疗前病情积分,差异均有统计学意义,说明三组在改善病情积分方面的疗效都很好。三组治疗后病情积分比较,经单因素方差分析后,差异有统计学意义,说明针药结合疗法在病情积分方面的疗效比其它两种疗法好。三组治疗前后(治疗3周后)病情积分差值比较,经单因素方差分析,差异有统计学意义,说明针药疗法比其它两种疗法更能改善病情的积分。安全性检测：三组治疗前检测了40例血常规,大便常规,尿常规,肝功能(GPT),肾功能(BUN),心电图,治疗后复查了,未见异常。不良事件观察：治疗组和对照组用药后均未出现不良反应。结论针药组近期临床痊愈率为25.0%,显效率为47.5%,有效率为20.0%,近期临床痊愈率及显效率为72.5%,总有效率为92.5%；针刺对照组近期临床痊愈率为15.0%,显效率为25.0%,有效率为45.0%,近期临床痊愈率及显效率为40.0%,总有效率为85.0%。中药对照组近期临床痊愈率为15.0%,显效率为22.5%,有效率为47.5%,近期临床痊愈率及显效率为37.5%,总有效率为85.0%。三组中医证候疗效比较,差异有统计学意义(Ridit分析,卡方值=8.25,自由度=2,P=0.016)。说明针药结合疗法在中医证候疗效方面比其它两种疗法好(Nemenyi法两两比较,P<0.05)。三组治疗后与治疗前病情积分组内比较,差异均有统计学意义,说明三组在改善病情积分方面的疗效都很好。三组治疗后病情积分比较,差异有统计学意义,均数的两两比较结果提示,针药结合疗法在病情积分方面的疗效比其它两种疗法好。三组治疗前后病情积分差值(即改善值)比较,差异有统计学意义,均数的两两比较结果提示,针药疗法比其它两种疗法改善病情的积分效果更好。结合临床,针刺迎香穴穴位联合中药的针药结果疗法治疗过敏性鼻炎疗效显著,能显著提高治疗过敏性鼻炎的水平,使患者不适症状得到缓解,达到有效治疗过敏性鼻炎的目的。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明临床应用安全。采用针刺迎香穴穴位联合中药的针药结果疗法治疗过敏性鼻炎安全有效。本疗法是治疗过敏性鼻炎的一种有效方法,值得推广。