乳腺肿瘤的超声弹性成像(UE)临床研究表明：通过彩色编码来判别病变组织的弹性大小，有助于推断病变的良恶性。目前，国内外研究者均采用日立厂家推荐的UE评分标准(5分法)对乳腺肿块进行硬度分级，并以≥3分或≥4分作为恶性病变的诊断标准。然而，我们前期通过UE与病理对照的研究，发现部分乳腺病灶UE的表现难以按现行的5分评分标准作出评分，因此，我们在UE评分标准5分法的基础上，提出了7分评分法，本研究将探讨用新的7分法超声弹性成像评分标准诊断乳腺良、恶性病变的最佳诊断界点及诊断价值。 早期的研究，往往追求一些不是恶性就是良性的超声特征，然而这些特征在乳腺良恶性病变中却往往存在相当的重叠性，比如仅以“血流丰富”诊断乳腺癌可能造成许多假阴性，而且各种超声特征之间尚有相互作用。在众多的超声特征中，各自对诊断乳腺癌的影响作用如何值得我们去探讨。研究表明：灰阶超声、彩色多普勒超声(CDFI)及UE等均有助于乳腺良恶性病变的鉴别诊断，但都存在一定的假阴性或假阳性。本研究对灰阶超声、CDFI及UE的多项超声特征进行多因素回归分析，建立超声诊断乳腺病灶的多因素Logistic回归模型，旨在筛选乳腺恶性病变的主要相关超声特征及探讨其对诊断的影响程度。 资料与方法 一、临床资料 2004年9月～2005年12月，因乳痛、乳房包块、乳头溢液、乳头及乳房皮肤改变等症状或健康体检在我院超声科检查并经过手术病理证实的375例女性患者共475个病灶，其中恶性病灶125个，良性病灶350个。病灶最大直径3.1mm～131.0mm，平均18.3mm±12.4mm；患者年龄17～87岁，中位年龄39岁。 二、检查仪器与方法 使用HITACHI公司的EUB-8500彩色多普勒超声诊断仪，配备有实时彩色超声弹性成像技术，探头型号为EUP-L54M，频率为7.5～13.0 MHz。 所有病灶均于术前行常规超声(包括二维灰阶超声、CDFI、频谱多普勒超声)及UE检查，并保存包括显示病灶的二维声像图、UE图(两种模式均至少存相互垂直的两幅图，且包括病灶最大径)、显示病灶血流信号最丰富的CDFI图，及包括阻力指数测值的多普勒频谱图，存入仪器硬盘及工作站电脑硬盘，所有图片均标示患者姓名、年龄、检查时间、探头方位及病灶位置。超声显示为典型单纯性囊肿的病例己被排除，图片资料不符合要求的病例已被排除。 由两位研究者对全部病灶图像进行回顾性分析，评价时不知病理、临床结果，出现异议时由第三位专家裁定。所观察病灶的超声特征包括：位置(患侧乳房及象限)、大小、纵横比、形态、边界、内部回声特征、后方回声特征、侧方声影、微小钙化、高回声厚晕、彩色多普勒血流信号分级(Adler半定量法)、UE评分，并记录患者年龄。 三、UE评分标准 根据肿块受轻压时发生的变形程度及分布情况，分别采用7分法及5分法<[53]>UE评分标准进行评分，并对两种分法进行比较。新的7分法评分标准为：1分：肿块整体发生变形，即肿块整体显示为均匀的绿色；2分：肿块大部分发生变形，而小部分未发生变形，即显示为绿色和蓝色相间的马赛克状，以绿色为主；3分：肿块边界发生变形，中心部分没有变形，显示病灶中心为蓝色，病灶周边为绿色；4分：肿块小部分变形，而大部分未变形，即显示为绿色和蓝色相间的马赛克状，以蓝色为主；5：肿块整体未变形，即显示肿块(不包括其周边区域)完全为蓝色覆盖；6：肿块和周边组织均未变形，即肿块和周边组织均显示为蓝色；7：肿块周边及肿块内部大部分区域未变形，只有肿块内小部分区域发生变形，即肿块周边及肿块内大部分显示为蓝色，只有肿块内小部分区域显示为绿色。 四、常规超声对乳腺病灶的分类标准 常规超声，即灰阶超声联合CDFI及频谱多普勒超声，采用3级分类标准判断乳腺病灶：良性、不能确定及恶性。分类标准参考了文献报道，并且结合了我们自己的经验，目的是减少假阴性，代价是假阳性可能增加。只要符合以下超声恶性特征中的一项即判断为恶性：1．边缘毛刺征；2．病灶内有微小钙化；3．后方回声衰减；4．病灶周边有高回声厚晕；5．彩色多普勒血流信号达到或超过Ⅱ级并且血流阻力指数≥0.70；6．病灶纵横比≥1。只要符合以下超声良性特征即判断为良性：病灶无上述恶性特性并且形状呈圆形或椭圆形，并且边缘光滑，并且内部未见微小钙化。不符合上述两条者则认为病灶性质不能确定。 五、统计学处理 应用SPSS11.0统计软件包分析数据。计数资料采用)c2检验，计量资料采用检验。采用受试者工作特征(ROC)曲线法探讨UE诊断乳腺良、恶性病变的最佳工作点，并计算其敏感性、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值和Youden指数及ROC曲线下面积。以病理诊断为标准，对475个乳腺病灶的14个超声特征进行回归分析，建立诊断良、恶性乳腺病灶的Logistic回归模型，并用ROC曲线下面积(Az)评价模型的预报能力。最后，对各种超声模式诊断乳腺病灶的效能进行比较。ROC曲线下面积的比较按照Hanley and McNeil非参数法。敏感性、特异性的比较采用McNemaX<2>检验。P<0.05认为有统计学意义。 结 果 1．新的7分法UE评分标准对乳腺病灶良恶性的最佳诊断界点为5分，其敏感性、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值、Youden指数分别为：81.60％、99.14％、94.53％、97.14％、93.78％和0.81；而旧的5分法UE标准对乳腺病灶良恶性的最佳诊断界点为4分，其敏感性、特异性、准确性、阳性预测值、阴性预测值、Youden指数分别为：86.40％、97.71％、94.74％、93.10％、95.26％和0.84。7分法UE评分标准的Az值稍大于5分法(分别为0.959及0.955)，但差异无显著性(z=0.305,P>0.05)。 2．建立了超声诊断乳腺病灶良恶性的Logistic回归模型，进入模型的5个特征分别为：1,年龄分组(OR=3.356)，2,病灶边缘(OR=3.846)，3,微小钙化(OR=4.841)，4,彩色多普勒血流信号分级(OR=2.082)，5,(7分法)弹性成像评分(OR=3,115)。其ROC曲线下面积为0.981。 3．UE(7分法)诊断良性乳腺病灶的特异性显著高于常规超声模式的87.14％(P<0.001)，其对恶性病灶的敏感性与常规超声比较无显著性差异(P=0.307)。UE敏感性、特异性均显著高于CDFI， (P<0.001)。UE的准确率、阳性预测值和Youden指数均高于常规超声及CDFI。 4．Logistic回归模型预报乳腺恶性病灶的敏感性显著高于CDFI(P<0.001)，但与UE(7分法)(P=0.227)、常规超声(P=1.0)相比，差异无显著性。Logistic回归模型对乳腺良性病灶的特异性显著高于常规超声(P<0.001)，但低于UE(7分法)(P=0.001)、而与CDFI(P=0.458)相比，差异无显著性。 5．以病理诊断为金标准，各种超声模式的ROC曲线下面积(Ax)，由大到小分别为：Logistic回归模型(Az=-0.981)、UE(7分法)(Az=0.959)、常规超声(Az=0.899)、CDFI(Az=0.769)，经两两比较，差异均有显著性(P<0.05)。 结论 1．新的7分法uE评分标准对乳腺恶性病灶的最佳诊断界点为5分。7分法评分标准与5分法相比，其诊断价值稍高，虽然差异无显著性，但其分类合理，操作简便，减少了超声医师评分时的困惑，其意义在于减少了不必要的活检。 2．UE准确性高，有助于乳腺良、恶性病变的鉴别诊断。与常规超声比较，其优势表现在提高了诊断特异性及阳性预测值，其意义在于减少乳腺良性病灶的误诊率和提高诊断乳腺癌的把握度。建议对UE评分为4分的病灶行超声引导下穿刺活检，以进一步减少漏诊率。 3．建立了超声诊断乳腺良恶性病变的Logistic回归模型，其拟合能力好。有5个特征进入模型：随病灶的硬度增加，微小钙化出现，边缘不光滑至毛刺征出现，血流信号越丰富，患者年龄增加，乳腺病灶为恶性的危险越大。本研究证实该模型有助于鉴别乳腺良、恶性病变，但是如要广泛应用其对单个病例进行预报，则需进一步的训练和检验。