目的:岗藿抗感颗粒是在临床治疗流感的经验方“岗藿抗感方”的基础上,加以组方而自制的中药医疗机构制剂,是目前市场上没有供应的品种。前期研究表明岗藿抗感汤能明显改善流行性感冒的主要症状,缩短退热时间,但流感流行高峰期,流感病例大大增加,而医院人力资源有限,以汤剂入药,多有不便,会延误病人的治疗时间,使病情加重。因此本课题组将其汤剂开发成岗藿抗感颗粒医院制剂,既方便又可有效、及时地满足临床对患者的用药需求。而医院制剂申报时,需要提交配制工艺的研究资料和制剂质量标准研究的相关资料,因此本文重点对岗藿抗感颗粒的提取工艺进行筛选并优化,建立岗藿抗感颗粒的质量标准。包括水提取工艺研究,制剂的薄层鉴别(TLC)、含量测定、高效液相色谱(HPLC)的指纹图谱研究。方法:1.岗藿抗感颗粒原料药的水提取工艺:采用三因素三水平正交实验设计法,考察加水量、提取时间、提取次数三个因素对处方中连翘苷总量、浸膏得率两个指标的影响,确定较优的提取工艺参数;再考察原料药的浸泡时间对上述指标的影响,最终确定最佳的提取工艺参数并进行工艺验证。2.本文利用薄层鉴别法,建立了岗藿抗感颗粒中岗梅、羌活、防风、苍术的薄层鉴别方法,并确定色谱条件与其供试品的处理方法。3.本文应用高效液相色谱法,建立了岗藿抗感颗粒中升麻素苷和连翘苷的含量测定方法,优化了供试品的制备方法(提取方法、提取溶媒、提取时间)与色谱条件(流动相、柱温、流速、检测波长),并进行了系统适应性与方法学的考察。4.本文参照《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的要求,利用高效液相色谱法对岗藿抗感颗粒的指纹图谱进行研究,包括供试品的制备方法(提取方法、提取溶媒、提取时间)与指纹图谱色谱条件(流动相、柱温、流速、检测波长)的筛选;参照物的选择与指纹图谱共有模式的建立;对十批岗藿抗感颗粒样品的指纹图谱进行了相似度评价。结果:1.最终确定较优的提取工艺条件为:提取2次,第一次加8倍量水,提取1.5h,第二次加6倍量水,提取1h,提取前无需浸泡。2.薄层鉴别结果表明,岗梅、羌活、防风、苍术供试品色谱上,与相应的对照品和对照药材色谱对应位置上显相同颜色或荧光斑点,阴性对照均无干扰,专属性强,重现性良好。3.建立了岗藿抗感颗粒HPLC的含量测定方法,暂定本品中升麻素苷的含量不得少于1.62mg/袋;连翘苷的含量不得少于3.06mg/袋。4.本文建立了岗藿抗感颗粒HPLC指纹图谱的方法,样品的相似度评价结果显示,十批岗藿抗感颗粒的指纹图谱相似度均在0.90以上。拟合的共有指纹图谱可代表岗藿抗感颗粒样品的共有特征。结论:本实验优选出的提取工艺条件操作简单、可行、省时,适用于工艺大生产;建立了中药岗藿抗感颗粒医院制剂的质量标准,为本制剂的质量控制与标准的建立提供了科学可行的依据。