长期以来,我国对中药制剂和西药实施相同的管制措施。中药院内制剂也同西药院内制剂一样,需要已取得制剂资格的医疗机构报主管部门审批,批准后方可着手配制中药院内制剂。然而,这种无差别的批准制度,因审批周期长、费用高且申报材料不符合中药制剂的特征,导致医疗机构不愿意配制中药院内制剂,阻碍了中药院内制剂的发展。由于不少学者专家对中药院内制剂的审批制提出了批评和质疑,2016年颁布的《中华人民共和国中医药法》将仅应用传统工艺配制的中药制剂由审批制改为了备案制。然而,这样的变革引起了新的质疑。一方面,有人认为尽管将部分中药制剂的审批制改为备案制,但中药院内制剂的备案手续与原本的审批手续相差无几,并没有从实质上放松管制。另一方面,也有人认为,放松事前监管会使中药院内制剂的风险程度增加,一旦出现安全事故,中医药在公众心中的形象恐会被严重破坏。引发争议的原因在于,首先,不同主体对中药制剂的风险认知存在差异;其次,我国缺乏对中药制剂风险的明确分级。因此,想要完善备案制下中药制剂风险控制法律体系,首先应明确其风险来源,并对风险程度进行分级,使各主体对不同程度风险的认知达到基本一致的程度。其次应当明确对备案制下中药制剂的法律规制目标,明确控制中药风险与促进中医药发展并重的原则。最后,针对具体的风险规制关键环节,依据规制目标,确立备案制下中药制剂的规制原则,并选择与之相匹配的元规制风险规制模式及其实现路径,辅以合理的责任追究机制来保障风险规制手段的有效实施。