目的:依托计算机技术及网络平台,将最小化法嵌套其中,开发基于多中心RCTs的中央随机化网络系统,以期为多中心RCTs提供安全、便捷的随机化技术工具。方法:采用最小化法中常用且均衡性较好的Pocock和Simon标准差法,借助工具Microsoft Visual Studio 2015以及数据库Microsoft SQL Server 2008,利用C#及SQL进行编程,将SSL(Secure Sockets Layer安全套层)协议部署在本系统的WEB网络服务器上,并在服务器和浏览器之间设置128位密钥加密的SSL通信传输协议,在Microsoft SQL Serve中采用EVA数据结构存储数据,开发基于多中心RCTs的中央随机化网络系统。结果:1.为保证分配的随机性及组间的均衡性,系统设置了相关参数,包括偏倚分配概率及组间最大例数差值;2.设置了多级管理模式及身份验证,系统中设置了系统管理员、试验管理员、中心研究者三个角色及权限,各角色需要对应的账号密码才能登陆,具有严密的安全运行保障;3.利用EVA数据结构存储数据,可以同时容纳多个临床试验和多个处理组而无需修改数据表。4.本系统的预后因素不仅可以是分类的,也可以是连续的。系统能对连续的预后因素自动划分所在水平,在组间达到很好的均衡。5.对多中心RCTs中的双盲、受试者及药物管理具有较大的优势,系统可以动态地设置配送至各中心的药物编号,实时知道各中心的受试者入组情况,这样试验管理员就可以及时地安排药物配送;6.本系统设置了模拟板块,可以根据各试验的情况,确定偏倚分配概率及组间最大例数差值的最佳参数值,大大减少了工作量及避免选择偏倚;7.可以根据RCTs的需要灵活使用分层及区组随机化方法,组间分配比例可以为1:1、2:1、1:1:1等多种形式,能适应各种临床试验类型;8.除了阿里云服务器提供的DDoS(Distributed Denial of service,分布式拒绝服务)防护、木马查杀、防暴力破解等安全保障外,系统本身也采用了SSL及限定ISS(Internet Information Server,Internet信息服务)的入站规则来保障系统的安全。数据库则采用差分备份(Different Backup)每隔7天对数据进行定期备份。结论:系统集成了目前国际上最主流的最小化方法,通过设置相关参数及预后因素能很好地保证组间的均衡性;依托计算机技术及网络平台,安全、有效地解决了最小化法中组织困难的问题,对研究过程中随机化的保持提供了可靠的技术保障,极大地提高了随机化效率;使用简便,适用性强,特别适合于多中心、随机、盲法(单盲/双盲)平行对照研究。