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目的：探讨研究芪连扶正胶囊调控TGF-β通路对肺癌A549细胞增殖侵袭的影响，以及芪连扶正胶囊维持治疗晚期非小细胞肺癌的临床效果。方法：体外细胞培养实验采用MTT法、细胞计数法、HE染色法从不同角度观察芪连扶正胶囊含药血清对肺癌A549细胞生长增殖的影响，划痕试验、Transwell实验观察其对肺癌A549细胞迁移、侵袭的影响，Western blotting、RT-PCR、免疫组化观察其对TGF-β通路相关因子TβRⅠ、TβRⅡ、Smad2/3、Smad4、Smad7、TGF-β1mRNA及E-cad、N-cad表达的影响。临床采用随机对照试验，将入组的晚期非小细胞肺癌患者随机分为观察组和对照组，对照组给予最佳支持治疗，观察组在最佳支持治疗同时予以芪连扶正胶囊维持治疗，通过观察随访，比较两组患者肿瘤控制率，生活质量，PFS，OS，1年、2年生存率、血清TGF-β1水平及用药安全性。结果：芪连扶正胶囊含药血清可抑制肺癌A549细胞生长、增殖、迁移、侵袭，且呈浓度依赖性，与化疗联合有协同作用；芪连扶正胶囊含药血清可上调TβRⅠ、TβRⅡ、Smad2/3、Smad4的表达，下调Smad7、TGF-β1mRNA的表达，纠正TGF-β/smad通路紊乱，并可上调E-cad表达、下调N-cad表达，防止EMT发生。芪连扶正胶囊维持治疗晚期非小细胞肺癌可改善患者生活质量，延长患者PFS(5.4个月VS4.1个月)，提高患者1年生存率，降低患者血清TGF-β1水平，用药安全，但在提高肿瘤控制率、延长OS(12.3个月VS10.6个月)、提高2年生存率方面未见明显优势。结论：芪连扶正胶囊具有抗肿瘤侵袭转移作用，其机理可能与调控TGF-β通路有关，应用其维持治疗晚期非小细胞肺癌具有可行性。