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目的：观察顽痹康丸治疗RA肝肾阴虚型的临床疗效,同时观察本方对RA的临床安全性,阐明补肝肾清虚热方药和治法治疗RA的作用和机理,为滋补肝肾、清退虚热法治疗RA提供理论依据,为研制治疗RA高效安全天然药物奠定基础。方法：根据随机、平行对照、单盲的临床试验原则,入选90例符合类风湿关节炎的诊断,以及中医辨证符合肝肾阴虚证标准的病人。90例患者随机分为3组,其中治疗组30例,以甲氨蝶吟片+非甾体抗炎药(美洛昔康胶囊)+顽痹康丸治疗；对照1组30例,以甲氨蝶吟片+非甾体抗炎药(美洛昔康胶囊)+白芍总苷胶囊治疗,对照2组30例,以甲氨蝶吟片+非甾体抗炎药(美洛昔康胶囊)治疗,疗程均为1个月结果：①治疗后3组病例疗效比较(采用ACR标准),治疗组达到ACR70标准、ACR50标准及ACR20标准分别为0例、9例及17例,总有效率86.6%；对照1组达到ACR70标准、ACR50标准及ACR20标准分别为0例、5例及10例,总有效率达50.0%；对照2组达到ACR70标准、ACR50标准及ACR20标准分别为0例、3例及12例,总有效率达50.0%。3组均没有1个月治疗痊愈的病例。经秩和检验差异有统计学意义(P<0.01)。②治疗后3组在证候疗效比较,治疗组临床缓解、显效及有效例数分别为16例、8例及3例,总有效率90.0%；对照1组临床缓解、显效及有效例数分别为10例,6例,及7例,总有效率达76.6%；对照2组临床缓解、显效及有效例数分别为8例,9例,及7例,总有效率达73.3%；3组均没有1个月治疗痊愈的病例。经检验差异有统计学意义(P<0.01)。③在临床观察指标上,治疗组和对照组在治疗后总体减轻和消除患者症状、体征、炎性活动指标等方面有明显疗效(P<0.05)。治疗组与对照1组对比,治疗组在炎性指标ESR、CRP方面与对照1组相比无差距(P>0.05)；而与对照2组相比,有显著性差异(P<0.01)。在关节压痛数方面,治疗组明显优于对照1组及对照2组(P<0.01)；在关节肿胀数方面,治疗组与对照1组及对照2组有显著性差异(P<0.05)。3组在治疗后下降幅度方面,患者对疼痛的评价、患者对病情活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价HAQ指数方面,治疗组与对照1组及对照2组有显著性差异,而类风湿因子、晨僵时间指标3组相比均无意义(P>0.05)。3组患者均无明显不良反应,3组治疗后不良反应无统计学意义(P>0.05)。结论顽痹康丸方案治疗RA肝肾阴虚证比白芍总苷方案治疗或单纯甲氨蝶呤方案治疗在改善症状等方面疗效更显著,在控制疾病活动的炎性指标方面亦有确切疗效。且没有明显毒副作用。