帕金森病是一种慢性的、进行性的运动障碍性疾病,在老年人中最为常见。临床上的表现为运动迟缓、姿势反射障碍等,其中以静止性震颤和肌肉强直为主,目前帕金森病的治疗主要是靠药物,但单靠药物并不能阻止病情发展。目前,市面上有很多种治疗帕金森病的药物,主要分以下三类:1.抗胆碱能药2.金刚烷胺3.左旋多巴及复方左旋多巴。本课题拟研究卡比多巴与左旋多巴复方制剂,复方制剂的常见剂型是普通片、控释片、水溶片,我们的目标是制备成口崩片。本文首先确定了复方制剂的处方及制备工艺。通过查阅相关文献,得到卡比多巴和左旋多巴的用量,然后通过主药和辅料相容性实验及基本的处方筛选,确定了辅料的种类和用量,得到最优处方:处方配比处方配比左旋多巴40%碳酸氢钠7%卡比多巴4%无水柠檬酸5%微晶纤维素20%硬脂酸镁1%甘露醇16%微粉硅胶1%PVPP 5%甜蜜素1%总计100%我们初步确定了采用高效液相色谱法作为含量测定及杂质分析手段,进行了准确度、线性、精密度等方法学验证,验证结果表明HPLC可用于含量测定和有关物质限度检测。通过压制三批片,进行了口崩片的质量研究,检查结果表明该口崩片外观呈白色、表面光滑、口感良好、无砂砾感,片重差异<±7.5%,崩解时间在30s之内,在规定时间内溶出度>90%,左旋多巴和卡比多巴含量均在标示量的90%~110%范围内,有关物质含量控制在杂质限度范围内,质量研究结果表明所压制的三批口崩片各项指标均符合2015版《中国药典》要求。复方制剂比单种药物疗效更好。口腔崩解片尤其适用于患有帕金森病等吞咽困难的患者,因此本复方口崩片的研究十分有价值。通过市场调研,发现宠物常患病症是关节炎,这可能与宠物平时运动量少,且经常趴在冰冷地面上有关。本课题第一部分是介绍目前宠物药市场及口崩片相关知识。第二部分是建立质量测定方法,从而对处方进行筛选及控制口崩片的质量。第三部分是确定处方及制备工艺。选择粉末直接压片法作为口崩片的制备工艺。以崩解时间、硬度、脆碎度、口感等为考察对象,通过预实验和正交试验对处方中崩解剂、填充剂、矫味剂进行了筛选,从而得到最佳处方。处方配比美洛昔康0.17微晶纤维素20乳糖30甘露醇42.83低取代羟丙基纤维素5硬脂酸镁1微粉硅胶1总计100%第四部分对考察了压制片剂的质量。结果表明按该处方制备的口崩片外观呈白色,表面光滑,片重差异<±7.5%,硬度在3~5kg之间,30s内全部崩解,脆碎度<1%,规定时间内的溶出度大于85%,美洛昔康含量符合要求,杂质含量小于杂质限度,各片剂主药含量相差不大。第五部分考察了片剂的稳定性情况。结果表明该口崩片长期置于高温、高湿、光照条件下不稳定。