注射用贯叶金丝桃总黄酮是由贯叶金丝桃的有效部位——贯叶金丝桃总黄酮制备而成的中药五类新药。为提高药材利用率和更好的控制制剂质量，本课题采用正交试验法优选贯叶金丝桃的提取工艺，采用有机溶剂提取法，聚酰胺树脂柱进行分离、纯化，制得总黄酮含量>80％的有效部位和主要成分金丝桃苷的含量>40％；通过剂型选择，处方设计和制剂工艺优选，制成贯叶金丝桃总黄酮冻干粉针剂，并制定了制剂的质量标准。 以贯叶金丝桃总黄酮和金丝桃苷为检测指标，分别采用三氯化铝比色法和HPLC法测定含量，采用HPLC进行指纹图谱研究，通过正交试验优选出贯叶金丝桃提取工艺：70％乙醇，8倍量，加热回流3次，每次2h，按最佳提取工艺提取三批药材，金丝桃苷的平均得率达45.70％，总黄酮平均得率达13.76％，药材共有峰为13个。中试结果表明，该方法适合工业化生产。 通过辅料配比验证实验，确定贯叶金丝桃总黄酮冻干粉针剂的处方。每支重为260mg，含有有效部位即总黄酮18mg，金丝桃苷8mg，P188 80mg,甘露醇160g。 贯叶金丝桃总黄酮冻干粉针用甲醇使溶解，并定容至合适的刻度，即可进行定性鉴别、含量测定和指纹图谱研究。 利用薄层层析对贯叶金丝桃总黄酮冻干粉针进行定性鉴别。分别采用HPLC法、三氯化铝比色法测定制剂中金丝桃苷、总黄酮的含量，平均回收率分别为98.21％、98.75％，RSD分别为1.58％、2.34％。本方法简单可行、方法重现性好，该方法可以作为注射用贯叶金丝桃总黄酮的质控方法。 上述研究结果表明，对贯叶金丝桃采用合理的提取、纯化工艺，可得到含量大于80％的贯叶金丝桃总黄酮，且金丝桃苷的含量大于40％；按有效部位和辅料的最佳配比可以制成贯叶金丝桃总黄酮冻干粉针剂，所建立的含量测定方法和指纹图谱研究方法可以有效的控制制剂的质量。