【摘 要】
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结膜炎其发病率高,随着现代生活节奏的加快,人们对手机,电脑这类电子产品的依赖性增加,加之良好用眼习惯的缺失,使得结膜炎成为常见眼部疾病之一。现代中医学角度认为结膜炎属于黑睛翳,真菌,细菌,病毒等为结膜炎的主要致病微生物。本课题所研究的为板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂,原剂型为板蓝根滴眼液,临床上主要用于清热解毒,暴风客热-热重于风证（急性细菌性结膜炎）的白睛红赤、胞睑红肿、灼热畏光等。本实验对板蓝根
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结膜炎其发病率高,随着现代生活节奏的加快,人们对手机,电脑这类电子产品的依赖性增加,加之良好用眼习惯的缺失,使得结膜炎成为常见眼部疾病之一。现代中医学角度认为结膜炎属于黑睛翳,真菌,细菌,病毒等为结膜炎的主要致病微生物。本课题所研究的为板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂,原剂型为板蓝根滴眼液,临床上主要用于清热解毒,暴风客热-热重于风证（急性细菌性结膜炎）的白睛红赤、胞睑红肿、灼热畏光等。本实验对板蓝根眼用pH敏感原位凝胶的提取工艺、成型工艺、质量标准、稳定性及指纹图谱进行实验研究。采用了正交试验的方法,以腺苷的含量为考察指标,对板蓝根进行了水提醇沉,以产品的流动性、胶凝性和体外释放度为指标进行凝胶基质筛选,制定产品的成型工艺;对板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂进行了薄层色谱定性鉴别和（R,S）-告依春,腺苷的高效液相色谱含量测定研究;并按照国家食品药品监督管理局制定的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》的有关规定,对三批自制的板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂样品进行了 6个月室温及加速稳定性考察。在此基础上以板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂的性状、pH值、腺苷含量等为依据,对板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂进行了光加速、高温、低温、冷冻、离心等影响因素试验;并对10批板蓝根眼用pH敏感原位凝胶进行了高效液相指纹图谱研究。结果,板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂的最佳提取工艺为10倍量水加热回流提取2次,每次2小时,醇沉浓度为60%。成型实验研究中确定了卡波姆940为凝胶基质,羟甲基丙基纤维素为增稠剂。在对质量标准实验研究中,薄层色谱定性鉴别研究结果表明:板蓝根眼用pH敏感原位凝胶剂的供试品溶液在与对照品相应位置显相同颜色斑点,阴性对照无干扰;腺苷,（R,S）-告依春含量不低于原剂型,装量、pH值均符合《中国药典》2015年版一部附录IQ凝胶剂项下规定。稳定性试验研究中,影响因素试验、长期稳定性及加速稳定性实验表明本制剂质量可控,稳定性良好。指纹图谱中10批药品的指纹图谱均符合要求。
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