目的优选癌痛贴的提取工艺、基质配比,将癌痛贴开发成安全、有效、副作用小、透皮率高、易保存、方便干净的新型癌痛膏贴。并观察研究其临床疗效,为进一步规范新型癌痛膏贴治疗癌性疼痛提供临床依据,丰富癌性疼痛治疗方法。方法新型癌痛膏贴制备工艺研究:①以乙醇回流所得干膏与细辛脂素作为考察为指标,以固液比、提取时间、提取次数为考察因素,采用L9(34)正交设计优选的最佳的细辛、制川乌、重楼乙醇回流提取工艺。以所得萃取物与醋酸辛酯含量作为考察指标,以萃取压力、萃取温度、萃取时间为考察因素,采用L9(34)正交设计优选乳香、没药、莪术的最佳超临界CO2萃取工艺。蟾酥、血竭、冰片、薄荷脑打粉过100目筛,直接入药。②以40℃条件下的溶化性、均匀度、硬度、粘性为考察指标,进行加权评分,采用L18(37)正交设计,优选新型癌痛膏贴最佳基质配比。③以细辛脂素作为检测指标来测定新型癌痛膏贴的体外经皮吸收率。新型癌痛膏贴临床研究:观察80例于武汉市中西结合医院住院的肺癌癌性疼痛患者。随机分为治疗组(新型癌痛膏贴组)和对照组(安慰剂组),每组各40例。两组均采用WHO推荐的三阶梯止痛为基础治疗。治疗组加用新型癌痛膏贴,对照组加用安慰剂。观察患者疼痛缓解度、肿瘤标记物、三阶梯药物减少率、卡氏评分、生活质量变化、体重变化、不良反应等指标的差异有无统计学意义。结果新型癌痛膏贴制备工艺研究结果①细辛、制川乌、重楼的最佳乙醇回流提取工艺为药材粗粉加6倍量70%乙醇,提取2次,每次2小时。乳香、没药、莪术最佳超临界CO2萃取工艺为20Mpa的萃取压力,50℃,萃取4小时。②新型癌痛膏贴的最佳基质配比为甘油:0.60g、羊毛脂:0.45g、三乙醇胺:0.15g、十二烷基硫酸钠:0.05g、石蜡:1.20g、硬脂酸:1.80g、单甘脂:0.9g。③新型癌痛膏贴具有较好的透皮吸收率。细辛脂素24小时离体透皮率达26.01%。新型癌痛膏贴临床研究结果①两组患者疼痛缓解率比较有统计学差异,新型癌痛膏贴治疗肺癌癌性疼痛明显优于对照组。②两组癌胚抗原(CEA)降低情况对比有统计学差异,新型癌痛膏贴可能有降低肺癌患者的CEA的功效;两组糖类抗原125(CA125)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)变化无明显区别。③两组患者使用阿片类药物较少率的统计学比较具有明显差异,前者明显优于后者。④新型癌痛膏贴组的卡氏评分明显高于对照组。⑤新型癌痛膏贴组的体重增加情况与对照组比较无明显差异。⑥新型癌痛膏贴联合奥施康定可改善奥施康定所致的便秘,可明显改善患者生活质量。⑦新型癌痛膏贴外用安全有效,无明显毒副作用。结论新型癌痛膏贴制备简单、透皮率高、安全、有效、副作用小。可明显减小患者疼痛评分、增加疼痛缓解率、减少三阶梯药物使用率、提高卡氏评分、减少三阶梯止痛药的不良反应。可能存在抗肿瘤作用。可被大多数患者接受,值得批量生产及临床推广。