目的:疼痛是临床许多疾病的常见症状,目前应用的止痛剂因存在成瘾性及明显的不良反应而使其应用受到限制,因此寻找一类高效低毒的镇痛剂将对临床产生深远意义。元胡止痛片由元胡和白芷两味药材配伍组成,因其组方简单、疗效确切而被1985年以来的各版药典收载,其镇痛作用明显而无常见化学药品的毒副作用,尤其是无依赖性。目前元胡止痛制剂中药材的提取多采用醇回流法,该法存在提取物量大、需消耗大量有机溶剂等缺点,同时这也是导致现有制剂剂型落后、质量不可控的主要原因。本课题将从药材的提取、制剂的制备到分散片的质量控制等方面做些改进,从而为临床治疗提供一种安全有效的止痛剂,也为实现中药现代化提供一种新思路。 方法: 元胡药材的提取①以延胡索乙素（THP）的含量为质控指标,采用HPLC法测定其含量;②比较不同碱化方法对元胡药材中生物碱的提取效果,选择合适的碱化剂:③在单因素考察基础上,以萃取物中THP的含量为指标,采用均匀设计法优化元胡中生物碱的提取工艺:④比较二氧化碳超临界萃取法（CO₂-SFE）与传统醇回流提取法对元胡药材的提取效果。 白芷药材的提取①选择欧前胡素（IMP）及异欧前胡素（iso-IMP）的含量为质控指标,采用HPLC法测定其含量;②在单因素考察基础上,以IMP及iso-IMP的含量为指标,采用正交试验优化白芷中香豆素类成分的提取工艺;④比较CO₂-SFE与传统醇回流提取法对白芷药材的提取效果。 分散片的制备①以片剂的成形性能、分散均匀性及崩解时间等为考察指标,进行单因素试验以确定分散片的辅料;②以崩解时间及THP的溶出T₅₀为指标,采用均匀设计法优化元胡止痛分散片的处方及制备工艺;③通过分散片的鉴别、含量测定及分散均匀性,考察分散片的工艺稳定性。