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目的:前瞻性观察图像引导下大分割三维适形放疗同步化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的临床近期疗效和毒副反应,评价该治疗方案的可行性、有效性和安全性,同时探讨同步放化疗后巩固化疗的作用及地位。方法:2009年9月至2010年10月河北省人民医院收治的符合入组条件的局部晚期非小细胞肺癌患者42例,年龄40～80岁,中位年龄67.5岁;其中男性29例,女性13例;AJCC2002年公布的TNM分期:IIIA期28例,IIIB期14例;鳞癌23例,腺癌19例;周围型30例,中心型12例;左肺25例,右肺17例;KPS评分:90分13例,80分17例,70分12例。将患者随机分为大分割三维适形放疗同步化疗组(治疗组)和常规分割三维适形放疗同步化疗组(对照组),治疗组18例,对照组24例。两组均采用图像引导三维适形放射治疗,不行选择性淋巴结照射。处方剂量:治疗组5Gy/次,5次/周,总剂量60Gy,共12次,2.3周完成,对照组2Gy/次,5次/周,总剂量60～66Gy,共30～33次,6～6.5周完成。同步化疗方案均采用:紫杉醇脂质体45mg/m2,静脉滴注,于放疗开始第一天用药,每周1次,治疗组连用3周,对照组连用6周。放化同步治疗结束后1个月行TP方案巩固化疗2～4个周期(紫杉醇脂质体135～175mg/m2,静脉滴注3h,d1,顺铂20mg,静脉滴注d1～5,21d为一个周期),紫杉醇脂质体用药前30分钟静脉注射地塞米松5mg预防过敏反应,所有患者化疗期间常规给予止吐、保肝及营养支持等药物预防毒性反应。在治疗期间如果出现骨髓抑制给予口服升白细胞药物或G-CSF药物皮下注射等对症处理,应用3～5天后血象仍未恢复正常者则延迟化疗时间。应用SPSS13.0统计软件进行数据分析,计数资料比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。观察两组患者治疗完成情况、治疗期间及治疗后毒副反应及近期疗效,分析两组间及两组巩固化疗前后的差异。结果:1本研究随访截止日期为2011年1月31日,中位随访时间9个月(4～16.5个月),随访率为100%。两组共42例患者全部完成同步放化疗,治疗组中未行巩固化疗者1例,完成两周期者3例,三周期者5例,四周期者9例;对照组中2例患者未行巩固化疗,完成两周期者4例,三周期者7例,四周期者11例。2近期疗效:同步放化疗后1个月治疗组完全缓解(CR)者3例(16.7%),部分缓解(PR)者12例(66.7%),有效率83.3% (15/18);对照组CR者2例(8.3%),PR者11例(45.8%),有效率54.2%(13/24),数据显示治疗组的近期有效率高于对照组,二者经χ2检验分析有统计学意义(P<0.05)。3毒性反应:两组患者放化同步治疗急性毒副反应均主要表现为骨髓抑制及1、2级放射性食管炎、放射性肺炎,无严重的心脏、食管、肺、脊髓等急性放射性损伤发生,无严重的过敏反应及肝肾功能损伤。治疗组骨髓抑制发生率72.2%(13/18),主要表现为白细胞计数下降,其中1级4例(22.2%),2级5例(27.8%),3级3例(16.7%),4级1例(5.6%),另有5例(27.8%)患者出现II～III级血小板下降,经对症处理后未影响放化疗进行;急性放射性肺炎发生率为55.6%(10/18),其中1级3例(16.7%),2级6例(33.3%),3级1例(5.6%),无4级放射性肺炎发生。急性放射性食管炎发生率50%(9/18),其中1级4例(22.2%),2级4例(22.2%),3级1例(5.6%),无4级发生。对照组骨髓抑制发生率70.8%(17/24),主要表现为白细胞计数下降,其中1级7例(29.2%),2级6例(25%),3级3例((12.5%),4级1例(4.2%);急性放射性食管炎发生率为45.8%(11/24),其中1级6例(25%),2级4例(16.7%),3级1例(4.2%),4级未发生。急性放射性肺炎发生率50%(12/24),其中1级6例(25%),2级5例(20.8%),3级1例(4.2%),4级放射性肺炎未发生。治疗组急性放射性毒副反应发生率均高于对照组,但两组经χ2检验分析比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4治疗组巩固化疗前后有效率分别为82.4%(14/17)、88.2%(15/17),经Fisher确切概率法分析无显著性差异(P>0.05);对照组巩固化疗前后有效率分别为59.1%(13/22)、63.6%(14/22),经χ2检验分析比较,差异无统计学意义(P>0.05);总体巩固化疗前后有效率分别为69.2%(27/39)、74.4%(29/39),经χ2检验分析比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1图像引导下大分割放疗同步紫杉醇脂质体单药化疗较常规分割同步紫杉醇脂质体单药化疗有效率高,可以提高局部晚期非小细胞肺癌的近期疗效,是可供选择的有效治疗方案之一。2局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗毒副反应主要以骨髓抑制、急性放射性食管炎、急性放射性肺炎为主,大分割放化同步组与常规分割放化同步组比较未明显增加毒副反应,且患者依从性及耐受性良好,该方案安全可行。3局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗结束后巩固化疗前后有效率相比差异无统计学意义,患者未从巩固化疗中获益,巩固化疗的作用需要进一步探讨。