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本论文基于我院配制的尿素乳膏(治裂一号)对手足皲裂、鱼鳞病、冻疮、湿疹等皮肤科常见病具有较好的疗效,主要研究其最佳的制剂工艺,建立规范、完善的质控标准,使其尽快通过制剂资格的审批。本论文主要研究了以下内容：1.最佳处方设计方法：用正交实验L9(34)表布点实验,以乳化剂(蜂蜡／硼砂)、液体石蜡用量、硬脂酸用量3个因素为考察因素,以各样品油球粒度为指标,进行尿素乳膏处方的优选,以提高制剂的质量。结果：根据正交试验结果,RA>RC>RB,这说明影响油滴粒径的最主要因素是乳化剂组分的配比,硬脂酸用量的影响次之,而液体石蜡用量对油滴粒径的影响最小。综合评判,确定较佳工艺条件为A2B2C3；即乳化剂(蜂蜡／硼砂)：24／1,液体石蜡用量：560ml,硬脂酸用量：7.5g。2.优选最佳制备方法方法：将常规法与逆相转型法制备的尿素乳膏进行质量考察,以两种样品油球粒度为指标进行最佳制备方法的优选。结果：采用逆相转型法制得的乳膏油球粒度最小,因转型后其内相分散得更加细小,故细腻度极佳,稳定性也好,且操作简单,工艺因素易控制。3.与临床同类制剂的质量对比研究方法：从制剂手册、文献中精选出3种不同处方与我院自制的尿素乳膏作对比研究。即我院尿素乳膏与实用医院制剂注解(原方),实用医院制剂注解(亲水性乳膏基质4号加主药)及中国医院制剂规范(乳膏基质1号加主药)等4种处方配制的尿素乳膏进行实验对比。结果：我院生产的尿素乳膏具有适宜的粘稠度和涂展性,不干不油,能均匀地涂布于皮肤,油球粒度最小。4.尿素乳膏的质量标准建立方法：按《中国药典》2005版二部乳膏剂项下有关的各项规定,对尿素乳膏的质量进行检测。①定性鉴别。②检查：粒度、装量、微生物限度等。③含量测定：用紫外分光光度法测定尿素乳膏中尿素的含量。结果：我院配制的尿素软膏,符合《中国药典》2005版的有关要求,是符合相关规定的医院制剂。5.尿素乳膏的稳定性考察方法：按照《中国药典》2005年版的有关要求,以尿素的含量变化为指标,对我院自制的3批尿素乳膏进行稳定性考察。考察项目有：影响因素实验(高温实验、高湿度实验、强光照射实验)、加速实验和长期实验。结果：通过考察,尿素乳膏在储存过程中应避免高温,温度对尿素乳膏有效成分的含量影响较大。本论文采用正交实验优选了最佳处方；通过将常规法与逆转相法制备的尿素乳膏进行质量考察,对处方的制备方法进行了优选；将不同处方的尿素乳膏与我院自制的尿素乳膏进行实验对比,进行处方成分的优选,结果显示,我院生产的尿素乳膏油球粒度最小,具有适宜的粘稠度和涂展性。同时按《中国药典》2005版,对我院自制尿素乳膏的质量进行了检测,采用紫外分光光度法测定有效成分尿素在尿素乳膏中的含量,建立了科学、合理、可行的质量标准。通过对尿素乳膏进行稳定性考察,结果表明,温度对尿素乳膏有效成分的含量有较大影响,储存过程中应避免高温。本论文在优化尿素乳膏的制备工艺的同时,建立其质量标准,为尿素乳膏通过制剂资格的审批提供了初步的实验依据。