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[目的]观察石菖蒲远志散(主要成分为石菖蒲5g、远志5g)、石菖蒲和远志对小鼠的急性毒性反应,明确石菖蒲远志散、石菖蒲和远志的半数致死剂量(LD50)和95%可信区间,为亚急性和慢性毒理实验提供实验依据。[方法]选用体重在22±2g的健康昆明小鼠,雌雄各半,苦味酸标记实验动物,实验中按照随机原则选取动物。采用“上-下”法进行急性毒理试验,应用美国毒理协会设计的AOT425软件进行实验,经口染毒剂量初始为175mg/kg,后续染毒剂量按照AOT425软件给出的剂量进行灌胃,观察一般状况和异常毒性症状,计算LD50和95%可信区间。按全球统一毒性分级系统(globally harmonized classification system, GHS)和欧盟毒性分级标准(EU toxicity grading standards,EUTGS)进行危害评估和毒性分级。[结果]1.一般状况：石菖蒲远志散、石菖蒲水提取液和远志水提取液急性毒性实验中存活实验动物的体重、进食、饮水正常,动物一般状态良好。2.异常毒性症状：①行动：石菖蒲远志散染毒剂量≥1750mg/kg时出现活动减少,远志水提取液染毒剂量≥1750mg/kg时出现活动减少或者多动,其余各剂量染毒均未见不安定、多动、异常发声；②神经系统反应：石菖蒲远志散染毒剂量5000mg/kg时出现振颤,远志水提取液染毒剂量5000mg/kg时出现振颤和运动失调,其余未见举尾、痉挛等异常；③自主神经系统反应：各剂量均未见眼球突出、流涎、流泪、排尿、下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸等症状；④死亡：石菖蒲远志散染毒剂量5000mg/kg3例均死亡,石菖蒲水提取液染毒剂量5000mg/kg7例中5例死亡,远志水提取液≥1750mg/kg7例中死亡5例。3.LD50和95%可信区间：石菖蒲远志散LD50为3129mg/kg,95%可信区间为1750-5000mg/kg；石菖蒲水提取液LD50为5000mg/kg,95%可信区间为2615-6480mg/kg；远志水提取液LD50为1750mg/kg,95%可信区间为756-3400mg/kg。4.按全球统一毒性分级系统(GHS)标准,石菖蒲远志散毒性为5类、低毒；按欧盟毒性分级(EUTGS)标准为U级毒性未分类；石菖蒲水提取液按GHS为毒性未分类,按EUTGS为U级毒性未分类；远志水提取液按GHS为4类,按EUTGS为有害。[结论]1.石菖蒲远志散和远志水提取液染毒剂量≥1750mg/kg时可能出现轻微毒性反应；2.石菖蒲远志散LD50为3129mg/kg,95%可信区间为1750-5000mg/kg;石菖蒲水提取液LD50为5000mg/kg,95%可信区间为2615-6480mg/kg:远志水提取液LD50为1750mg/kg,95%可信区间为756-3400mg/kg。3.按全球统一毒性分级系统(GHS)标准,石菖蒲远志散毒性为5类、低毒,石菖蒲水提取液为毒性未分类,远志水提取液为4类；按欧盟毒性分级标准,石菖蒲远志散为U级毒性未分类,石菖蒲水提取液为U级未分类,远志为有害。