目的：观察蠲痛丸治疗风火痰瘀型紧张型头痛的临床疗效，并初步评估蠲痛丸的安全性及远期疗效，为紧张型头痛提供一种更安全有效的治疗方法。　　方法：采用完全随机对照设计方法,将符合标准的72例受试者按就诊先后顺序编号，利用随机数字表法分为治疗组及对照组，治疗组36例给予口服蠲痛丸，对照组36例给予口服盐酸阿米替林片，两组均连续用药4周。分别于治疗前、治疗后1月、治疗后3月观察记录，进行疗效评定。　　结果：1.总疗效比较：治疗组35例，其中基本治愈9例，显效18例，有效6例，无效2例，总有效率94.29%；对照组33例，其中基本治愈4例，显效13例，有效9例，无效7例，总有效率78.79%。治疗后1月、治疗后3月两组有效率比较，P＜0.05，差异有统计学意义，认为治疗组的疗效及远期疗效优于对照组。　　2.头痛程度、头痛持续时间及头痛月发作次数比较：组内比较，P＜0.05，差异有统计学意义，认为两组症状均较治疗前有改善；组间比较，头痛持续时间P＞0.05,差异无统计学意义，可认为两组在减少头痛持续时间方面疗效相当；头痛程度、头痛月发作次数计分比较，P＜0.05，差异有统计学意义，可认为治疗组在改善头痛程度、减少头痛发作次数方面优于对照组。　　3.头痛症状量化评分比较：时间与组间处理因素的交互作用F=12.794，P＜0.05，可认为两组药物疗效与时间因素有交互作用。同一时间组间比较，治疗后1月与治疗后3月均有P＜0.05，差异有统计学意义，可认为治疗组在改善头痛症状及远期效果方面优于对照组。　　4.头痛中医症候评分比较：时间与组间处理因素的交互作用F=12.092，P＜0.05，可认为两组药物在改善中医症候疗效与时间因素有交互作用。同一时间组间比较，治疗后1月与治疗后3月均有P＜0.05，差异有统计学意义，可认为治疗组在改善头痛中医症候评分及远期效果方面优于对照组。　　结论：1.蠲痛丸能有效改善患者的头痛程度、减少头痛持续时间及发作次数;　　2.蠲痛丸能改善患者中医症候，具有稳定的远期疗效，且安全性高，值得临床推广应用。